La FDA concede la aprobación acelerada a palbocilib, de Pfizer

Redacción. Madrid
La FDA (Food and drug Administration por sus siglas en inglés) ha aprobado de forma acelerada palbocilib (Ibrance), un  producto desarrollado por Pfizer. Este medicamento es el primer inhibidor selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6 aprobado por la agencia regulatoria estadounidense.

Ian Read, consejero delegado de Pfizer.

A partir de ahora, las pacientes postmenopáusicas con cáncer de mama metastásico (RE+/HER2-) podrán recibir palbociclib en Estados Unidos en combinación con letrozol como nueva terapia en primera línea para el tratamiento de esta enfermedad.

Esta aprobación, que se ha realizado bajo procedimiento acelerado, se ha basado en los datos de supervivencia libre de progresión (SLP)[ii] del estudio fase II Paloma-1. Esta aprobación está supeditada a la confirmación de este beneficio clínico en un ensayo confirmatorio fase III, el Paloma-2, cuyo reclutamiento de pacientes ya ha finalizado. Previamente, palbociclib había recibido la designación de terapia innovadora y había sido evaluado de forma prioritaria por la FDA, a la vista de los resultados logrados en la fase II.

En relación a esta aprobación acelerada, Miguel Martín, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Gregorio Marañón (Madrid) señala: “la aprobación de palbociclib por la vía rápida es un procedimiento excepcional que muestra su aportación al tratamiento del cáncer de mama metastásico como demuestran los datos en fase II en los que palbociclib casi ha duplicado la supervivencia libre de progresión en comparación con letrozol en monoterapia”.

Al respecto Ian Read, presidente y consejero delegado de Pfizer afirma: “nos sentimos orgullosos del descubrimiento de palbociclib como innovación que podemos aportar al abordaje del cáncer de mama en estadío avanzado. El estudio de registro muestra que en el tratamiento en primera línea del cáncer metastásico (RE+/ HER2-), palbociclib en combinación con letrozol duplica prácticamente la supervivencia libre de progresión[iii] respecto a la administración de letrozol en monoterapia, retrasando la necesidad de recurrir a líneas de tratamiento posteriores  y de administrar otras terapias hormonales, e incluso, quimioterapia”.

El desarrollo clínico de palbociclib ha sido realizado en colaboración con el Jonsson Cancer Center Revlon/UCLA de la Universidad de Los Ángeles (California). En este sentido, Mace Rothenberg, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de la Unidad de Oncología de Pfizer, subraya: “la aprobación de palbociclib demuestra cómo la innovación de Pfizer en colaboración con centros académicos punteros puede transformarse en ciencia pionera para la sociedad”. Y añade: “gracias a este acuerdo, hemos podido desarrollar un tratamiento en primera línea que ha demostrado un mejora sustancial frente a letrozol en mujeres con cáncer de mama metastásico con RE+ y HER2-, además de ser el primer inhibidor selectivo de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6 aprobado por la FDA”.

Por su parte, Shirley Mertz, presidenta del Metastatic Breast Cancer Network (MBCN) apunta: “todavía existen necesidades médicas por cubrir para las pacientes con cáncer de mama, por lo que se precisan nuevos avances y terapias en el tratamiento de este tipo de tumor. Esta aprobación representa un importante paso hacia adelante”.

Como conclusión, Beatriz Faro, directora de la Unidad de Oncología de Pfizer en España señala: “esta aprobación de la FDA marca un hito fundamental que demuestra la fortaleza de nuestro conocimiento científico para poner a disposición de los pacientes que lo necesitan un medicamento importante y subraya la contribución que hace nuestra compañía a la sociedad”.