La FDA aprueba trametinib sumado a dabrafenib en CPNM con BRAF V600E

Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Tafinlar (dabrafenib) en combinación con Mekinist (trametinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores expresan la mutación de BRAF V600E. La FDA concedió la designación de Terapia Innovadora a Tafinlar + Mekinist en julio de 2015 para el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado o metastásico con mutación de BRAF V600E positiva que recibieron previamente tratamiento con quimioterapia.
 
“Los pacientes con CPNM metastásico con mutación de BRAF V600E positiva han respondido menos favorablemente a la quimioterapia habitual, lo cual sugiere que existe una necesidad importante de una terapia dirigida,” según afirmó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “La aprobación recibida para la combinación de Tafinlar + Mekinist reafirma nuestra experiencia en biología tumoral, lo cual nos capacita para desarrollar el primer tratamiento dirigido para personas con esta rara mutación.”
 
“La aprobación de Tafinlar + Mekinist convierte a BRAF V600E en el cuarto biomarcador genómico accionable en el CPNM metastásico junto con EGFR, ALK y ROS-1,” afirmó, MD, , del Dana-Farber Cancer Institute y Harvard Medical School en el Dana-Farber Cancer Institute. “Se trata de un importante hito para la comunidad del cáncer de pulmón, ya que estamos continuamente tratando de comprender mejor los impulsores genómicos del cáncer para desarrollar tratamientos dirigidos efectivos para estos biomarcadores.”
 
La aprobación de la FDA se basa en la seguridad y eficacia de Tafinlar en combinación con Mekinist en un estudio fase II, de tres cohortes, multicéntrico, no aleatorio, no comparativo y abierto en el cual se incorporaron pacientes con CPNM en Fase IV con mutación de BRAF V600E (36 que no habían recibido tratamiento previo y 57 tratados previamente con quimioterapia).