La FDA aprueba nivolumab, de BMS, en un subtipo de cáncer de vejiga

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el uso de nivolumab, fármaco que Bristol-Myers Squibb (BMS) comercializa como 'Opdivo', para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, un subtipo de cáncer de vejiga.
 
En concreto, la indicación permite su uso en aquellos pacientes con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia con platino o con progresión de la enfermedad dentro del plazo de 12 meses después del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino.
 
La FDA ha tomado su decisión por aprobación acelerada en base a la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta, aunque la aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.
 
En el ensayo clínico 'CheckMate-275' vieron que el 19,6 por ciento de los pacientes respondieron al tratamiento con nivolumab, un 2,6 por ciento con respuestas completas, y la mediana de duración de la respuesta fue de 10,3 meses.
 
"Con la aprobación de nivolumab en esta indicación, estamos un poco más cerca de nuestro objetivo de ayudar a más pacientes. Es un orgullo para nosotros que nuestro tratamiento inmuno-oncológico sea ahora una opción y una posible esperanza para estos pacientes", ha destacado Chris Boerner, presidente del Departamento Comercial en Estados Unidos de BMS.