La FDA aprueba el tratamiento para infecciones Recarbrio, de MSD

MSD ha anunciado la aprobación por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) de Recarbrio (imipenem, cilastatina y relebactam), una nueva combinación antibacteriana, en inyección de 1,25 gramos.

La combinación de imipenem, cilastatina y relebactam está indicada en pacientes de 18 años o mayores con alternativas de tratamiento limitadas o sin ellas, para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI, por sus siglas en inglés), incluida la pielonefritis, causadas por los siguientes microorganismos susceptibles Gram-negativos: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella aerogenes, Klebsiella pneumoniae y Pseudomonas aeruginosa.

Asimismo, está indicada en pacientes de 18 años o mayores con alternativas de tratamiento limitadas o sin ellas, para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas (cIAI, por sus siglas en inglés) causadas por los siguientes microorganismos Gram-negativos susceptibles: Bacteroides caccae, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides stercoris, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Bacteroides vulgatus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Fusobacterium nucleatum, Klebsiella aerogenes, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Parabacteroides distasonis y Pseudomonas aeruginosa.

Reducción de bacterias

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de la combinación de imipenem, cilastatina y relebactam y otros fármacos antibacterianos, esta combinación solo debería ser usada para tratar o prevenir infecciones en las que esté demostrado o exista una fuerte sospecha de que han sido causadas por bacterias susceptibles.

Cuando se disponga de cultivos e información sobre susceptibilidad, debería considerarse la opción de seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

La FDA concedió a relebactam la designación de Producto apto para tratar enfermedades infecciosas (QIDP, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de cUTI y de cIAI. La nueva solicitud de autorización de comercialización (NDA, por sus siglas en inglés) para la combinación de imipenem, cilastatina y relebactam recibió la designación de Revisión Prioritaria por parte de la FDA. MSD prevé que esta combinación estará disponible a finales de este año.

"Este anuncio es un gran ejemplo del dilatado compromiso de MSD con la investigación y desarrollo en el área de enfermedades infecciosas, mientras seguimos buscando nuevas formas de abordar los patógenos difíciles de tratar", ha señalado Nick Kartsonis, vicepresidente sénior de enfermedades infecciosas y vacunas de MSD Research Laboratories.