La FDA aprueba dos indicaciones para Rydapt, de Novartis

Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos ha aprobado Rydapt (midostaurina, anteriormente conocida como PKC412) para dos indicaciones.
 
La primera es para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico en pacientes con mutación positiva de la tirosina quinasa 3 tipo FMS (FLT3+), detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, en combinación con quimioterapia. Rydapt también ha sido aprobado para el tratamiento en adultos con mastocitosis sistémica (MS) avanzada, que incluye la mastocitosis sistémica agresiva (MSA), la mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA) y la leucemia mastocítica3. Esta aprobación es posterior a una designación de Terapia Innovadora para la LMA con mutación FLT3, así como a la designación de Medicamento Huérfano y de Revisión Prioritaria en ambas indicaciones por parte de la FDA. Actualmente, están en curso solicitudes de aprobación de Rydapt en todo el mundo.
 
“Rydapt representa un avance destacable como primera y única terapia dirigida aprobada para pacientes que han contado con limitadas opciones durante muchos años,” afirmó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “Nos enorgullece continuar con nuestra posición de liderazgo en hematología, al tiempo que continuamos trabajando para proporcionar medicamentos innovadores para los pacientes de todo el mundo.”
 
La LMA es un tipo de cáncer raro y agresivo que afecta a la sangre y a la médula ósea. En Estados Undios, se calcula que cerca de 21.000 personas serán diagnosticadas con LMA en 20175. Aproximadamente, un tercio de los pacientes con LMA, es decir, unos 7.000 pacientes tendrán la mutación del gen FLT3. El FLT3 es un tipo de receptor de la superficie celular que desarrolla una función importante en el aumento de determinadas células sanguíneas.