La FDA aplaza 'sine die' la decisión sobre comercializar Risperidona (Rovi)

La agencia del medicamento de Estados Unidos, la FDA por sus siglas en inglés, ha retrasado su decisión sobre la concesión de la autorización solicitada por Rovi para comercializar el medicamento Risperidona ISM, según ha informado este jueves la farmacéutica a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

La compañía ha indicado que la FDA tiene pendiente realizar una inspección presencial a la planta donde se fabrica el fármaco, un antipsicótico inyectable mensual en fase de investigación para el tratamiento de la esquizofrenia, pero que no puede realizar ahora por las restricciones de movimiento derivadas del coronavirus Covid-19, por lo que la agencia estadounidense "tiene pendiente aún establecer la fecha para la inspección".

En el comunicado, Rovi explica que presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Risperidona ante la FDA el 24 de noviembre de 2020. El 24 de septiembre de 2021, Rovi recibió una Carta de Respuesta Completa (Complete Response Letter) por parte de la FDA con preguntas pendientes sobre el dossier del medicamento que la compañía ya ha contestado o contestará a corto plazo.

La compañía añade que la FDA reconoce "que no llegó a revisar algunas de las respuestas presentadas durante el proceso de evaluación". Por tanto, la farmacéutica espera que las respuestas puedan aclarar las cuestiones pendientes.

Esquizofrenia: tratamiento con Risperidona

Risperidona ISM es un antipsicótico inyectable mensual en fase de investigación para el tratamiento de la esquizofrenia desarrollado y patentado por Rovi, que mantiene que ya desde la primera inyección proporciona niveles plasmáticos del medicamento de forma "inmediata y sostenida", sin requerir dosis de carga ni suplementar con risperidona oral.