La FDA acepta el registro del fármaco para degeneración macular de Novartis

La Food and Drug Administration (FDA) de EEUU ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de Novartis para brolucizumab (RTH258) para tratar la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda, también llamada DMAE neovascular o DMAEn. Si la FDA lo aprueba, la compañía prevé lanzar brolucizumab a finales de 2019.

Las estimaciones sugieren que, en 2020, entre 1,5 y 1,75 millones de personas en EEUU padecerán DMAE húmeda, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo y un problema de salud pública que va en aumento. A medida que la enfermedad avanza, los pacientes pueden experimentar pérdida de visión central, con la consiguiente incapacidad para realizar sus tareas diarias. Sin tratamiento, la visión se puede deteriorar rápidamente y provocar ceguera.

Paso importante

"Alcanzar este hito es un paso importante en nuestros esfuerzos para reimaginar el trayecto del tratamiento para personas con DMAE húmeda y sus cuidadores", ha señalado Fabrice Chouraqui, presidente de Novartis Pharmaceuticals Corporation. "Estamos deseando ofrecer el potencial de una nueva opción para pacientes con DMAE húmeda, que a menudo tienen que afrontar considerables dificultades físicas y emocionales causadas por el deterioro visual".

La solicitud de registro se basa principalmente en datos de Fase III de los ensayos Hawk y Harrier. El objetivo primario de estos estudios era la no inferioridad frente a aflibercept en el cambio medio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el valor basal hasta la semana 48.

Estos son los primeros y únicos ensayos comparativos globales en pacientes con DMAE húmeda que han demostrado prospectivamente su eficacia en la semana 48 empezando con un intervalo de dosificación de 12 semanas.

Además, en la semana 48 de los estudios, las principales evaluaciones de objetivos secundarios demostraron un número significativamente inferior de pacientes con brolucizumab con actividad de la enfermedad.