La EMA ya estudia los biosimilares de adalimumab e infliximab de Sandoz

Sandoz ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha accedido a revisar, en términos regulatorios, sus solicitudes de autorización de comercialización de los biosimilares de Humira (adalimumab), de AbbVie, y de Remicade (infliximab), de Janssen, ambos usados para tratar enfermedades inmunológicas. Sandoz busca la aprobación de los biosimilares adalimumab e infliximab para usarlos en todas las indicaciones de sus respectivos medicamentos de referencia.
 
"Los pacientes con enfermedades autoinmunes, como artritis reumatoide y enfermedad intestinal inflamatoria, confían en medicamentos biológicos, como adalimumab e infliximab, para sentirse bien, pero desgraciadamente, el acceso a dichos medicamentos esenciales puede ser limitado", declaró Mark Levick, MD PhD, Global Head of Development, Biopharmaceuticals de Sandoz. “La aceptación de la EMA de nuestras solicitudes de registro para nuestros biosimilares adalimumab e infliximab supone un paso significativo para mejorar el acceso de los pacientes a estos importantes medicamentos biológicos, que forman parte de nuestra creciente cartera en inmunología”.
 
Los paquetes de datos integrales incluidos en las solicitudes de la EMA demuestran la biosimilitud de los biosimilares propuestos con sus correspondientes medicamentos de referencia, ya que los datos analíticos, preclínicos y clínicos encajan en términos de calidad, eficacia y seguridad. De esta manera, la solicitud del biosimilar adalimumab incluía datos clínicos de estudios farmacocinéticos (PK, por sus siglas en inglés) y un estudio confirmatorio de eficacia y seguridad Fase III en pacientes con psoriasis en placas crónica moderada/grave. La del biosimilar de infliximab incluía datos clínicos de un estudio PK y un estudio confirmatorio de eficacia y seguridad Fase III en artritis reumatoide2.
 
Tras las opiniones positivas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) para los biosimilares rituximab y etanercept (abril de 2017), y tiene previsto  lanzar cinco biosimilares de importantes biológicos en oncología e inmunología, como adalimumab e infliximab antes del 2020.