La EMA sube un 3,4% las tasas para comercializar fármacos por la inflación

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha hecho un llamamiento recordando a los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización que las tarifas ajustadas para todas las solicitudes, excepto para los procedimientos de farmacovigilancia, entrarán en vigor el 1 de abril de 2024.

Cada año, la Comisión Europea adopta un reglamento que adapta las tasas pagaderas a la agencia en función de la tasa de inflación de la Unión Europea del año anterior. La tasa de inflación de 2023 fue del 3,4 por ciento.

La EMA publicó todos los detalles de las tarifas revisadas tras la adopción del Reglamento (UE) 2024/848 de la Comisión, de 14 de marzo de 2024, que modifica el Reglamento (CE) n.º 297/95 del Consejo en lo que respecta al ajuste de las tarifas de la Agencia Europea de Medicamentos a la inflación con efecto a partir del 1 de abril de 2024. El consejo de administración de la agencia decidió sobre la aplicación del reglamento en su reunión de marzo de 2024.

Los tarifas de procedimientos de farmacovigilancia no se revisan en 2024

Las tarifas cobradas por los procedimientos de farmacovigilancia de conformidad con el Reglamento (UE) 658/2014 no se revisarán en 2024 debido a la entrada en vigor del Reglamento (UE) 568/2024 el 1 de enero de 2025.

Además, desde la EMA recuerdan que se cuenta con reducciones de tarifas e incentivos disponibles para micro, pequeñas y medianas empresas, así como para medicamentos designados huérfanos, solicitudes múltiples por motivos de patentes de uso y otras clases de solicitudes.

Algunos ejemplos de tarifas básicas actuales de medicamentos para uso humano son:

• Solicitud de autorización de comercialización, con una dosis única, una forma farmacéutica y una presentación: desde 357.600 euros.
• Ampliación de la autorización de comercialización, del nivel 1: 107.300 euros.
• Variación tipo II: desde 107.300 euros.
• Asesoramiento científico: de 53.600 a 107.300 euros.
• Cuota anual (nivel I): 124.000 euros.