La EMA se fija como objetivo 2023 la flexibilidad regulatoria de fármacos

Acelerar la llegada de los medicamentos a los pacientes es una de las principales metas de la Agencia Europea del Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). Por este motivo, en su balance anual de 2022 donde también se han señalado los próximos retos del organismo, Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, ha apuntado que trabajarán en lograr "procesos regulatorios más flexibles", pero sin perder los altos estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

"Dado que los datos del mundo real son fundamentales para las decisiones reglamentarias sobre medicamentos, invertiremos en generar datos mejores y más sólidos mediante el uso de herramientas como ACT EU o DARWIN EU", ha afirmado Cooke, que ha añadido que recibe el próximo año "con optimismo" a pesar de todos los desafíos y cambios a los que se enfrenta.

En esta misma línea, ha asegurado que se reforzará la colaboración entre los diferentes reguladores, gobiernos, industria farmacéutica y ciudadanos europeos. Además, aunque los peores momentos del Covid-19 ya quedaron atrás, el organismo cree que es necesario aprender de ello y "establecer una nueva forma de trabajar pospandemia en cooperación".

Repaso de la EMA en 2022

Asimismo, la EMA ha vivido momentos importantes a lo largo de estos 365 días. Cooke ha hecho un repaso a estos acontecimientos comenzando por la situación actual del Covid-19 en el territorio europeo, que dista mucho de la vivida por estas fechas en el pasado año, cuando los contagios por la variante Ómicron se dispararon.

De hecho, en la actualidad hay disponibles siete vacunas y cuatro inoculaciones adaptadas a cepas específicas del virus SARS-CoV-2 autorizadas para su uso en la UE. "Gracias al rápido ritmo del progreso científico y a la capacidad de adaptación de la EMA y la red reguladora durante estos tiempos de crisis, podemos experimentar un regreso a la normalidad", ha señalado la directora ejecutiva del organismo.

Esta experiencia con el coronavirus sirvió para dar una respuesta rápida a la viruela del mono, declarada emergencia de salud pública por la Organización Mundial de la Salud (OMS) a mediados de año, que hizo temer que se repitieran los errores del 2020.

Por otro lado, el trabajo del organismo en la recomendación de medicamentos para su aprobación fue incesante y en 2022 se contabilizaron 89 recomendaciones y también se evaluó una nueva vacuna contra el dengue y dos tratamientos para la diabetes.

Cooke también ha destacado la decisión de la Comisión Europea de fortalecer esta agencia, lo que ha considerado que es "un reconocimiento de los esfuerzos y éxitos de EMA durante la pandemia". Gracias a este mandato ampliado, se formalizan procedimientos existentes y se dan nuevas herramientas para responder de manera efectiva a futuras crisis de salud pública, abordar la escasez de medicamentos y mejorar el control de los dispositivos médicos y sus procedimientos de autorización.

Leyes europeas sanitarias

En cuanto al ámbito legal, en 2022 se ha avanzado en la implementación de una nueva ley con gran impacto en la forma en que se regulan los ensayos clínicos. El Reglamento de Ensayos Clínicos y el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) entraron en vigor en enero de 2022 y tienen como objetivo "revitalizar la investigación clínica en la UE".

"Se trata de una importante iniciativa de gestión del cambio, un paso de un sistema completamente nacional a un sistema con una única presentación de la UE, evaluación coordinada entre los Estados miembros y altos niveles de transparencia nunca antes vistos para los ensayos clínicos", ha explicado Cooke.

En este sentido, 2023 será también clave para el afianzamiento de esta norma, puesto que mientras que el año que despedimos ha sido el periodo de adaptación y prueba del CTIS, a partir del próximo 31 de enero será obligatorio el uso de esta herramienta europea.