La EMA revisa la relación entre un fármaco y los trastornos del desarrollo

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA está revisando los datos sobre el riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo (NDD) en niños concebidos por padres que tomen un fármaco concreto. La revisión se centra en los datos de un estudio observacional retrospectivo realizado por las empresas como obligación tras una revisión previa del uso del mismo durante el embarazo.

Este estudio observacional retrospectivo comparó el riesgo de NDD (incluido el trastorno del espectro autista) en niños nacidos de hombres que tomaban este medicamento con el riesgo en niños nacidos de hombres que tomaban otros tratamientos para la epilepsia. Se llevó a cabo utilizando múltiples bases de datos de registro en Dinamarca, Noruega y Suecia.

Los resultados iniciales del estudio pueden indicar un mayor riesgo de NDD en niños nacidos de hombres que toman valproato en los tres meses anteriores a la concepción. Sin embargo, el PRAC ha identificado limitaciones importantes con los datos del estudio. En particular, el PRAC tenía preguntas sobre la definición de NDD utilizada en el estudio y el tipo específico de epilepsia que tenían los pacientes. Esto último es importante porque el valproato se puede recetar con más frecuencia para algunos tipos de epilepsia que están asociados con NDD.

No dejar de tomar el medicamento sin consultar

Además, después de presentar los resultados del estudio, las empresas informaron al PRAC sobre errores en la base de datos noruega; el impacto de estos errores aún no se conoce. Por lo tanto, el PRAC ha solicitado a las empresas que proporcionen análisis de datos corregidos e información adicional lo antes posible para abordar las limitaciones.

El PRAC revisará los datos requeridos a medida que estén disponibles y hará una recomendación para toda la UE. A la espera del resultado de la evaluación del PRAC, algunos estados miembros han implementado recomendaciones nacionales provisionales.

Los pacientes varones en tratamiento con valproato no deben dejar de tomar su medicamento sin consultar con su médico, ya que su epilepsia o trastorno bipolar podría empeorar. La interrupción repentina del tratamiento para la epilepsia podría desencadenar convulsiones. Los pacientes que tengan alguna pregunta sobre su tratamiento deben hablar con su profesional de la salud.

Se mantienen las recomendaciones anteriores para evitar la exposición a medicamentos con valproato en mujeres durante el embarazo debido al riesgo de malformaciones congénitas (defectos de nacimiento) y trastornos del desarrollo neurológico.