La EMA revisa la autorización de comercialización de Roxadustat (Astellas)

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado para su revisión la solicitud de autorización de comercialización (SAC) para roxadustat como tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).

La SAC está respaldada por los resultados positivos de un programa de estudios pivotales de Fase III en el que han participado más de 9.000 pacientes de todo el mundo. Este dossier de la SAC incluye los resultados del estudio Dolomites, los cuales se harán públicos este mismo año. Dichos resultados respaldan la eficacia de roxadustat para aumentar y mantener los objetivos de concentración de hemoglobina, junto a un menor uso del hierro intravenoso, en pacientes adultos con ERC y anemia, tanto dependientes de diálisis (DD) como no dializados (NDD).

Estos resultados también respaldan un perfil de beneficio-riesgo favorable. Los datos de seguridad general y cardiovascular (CV) de roxadustat reflejan las patologías subyacentes en la población con ERC1-6.

"La aceptación de la solicitud marca un hito importante para roxadustat, ya que consideramos que podría convertirse en una nueva e importante opción terapéutica para el manejo de la anemia en adultos con enfermedad renal crónica en la UE", sostiene Bernhardt G. Zeiher, director médico de Astellas.

Tratamiento innovador ante la ERC

"En Europa, la enfermedad renal crónica afecta a una de cada ocho personas y, de ellas, una de cada cinco presenta anemia y a menudo no recibe tratamiento o no alcanza los objetivos terapéuticos. Esperamos con impaciencia la revisión y evaluación de la EMA con la esperanza de poder ofrecer este tratamiento innovador a los pacientes de la UE", ha explicado Zeiher.

"Existe una importante necesidad médica no satisfecha en el caso de los pacientes con ERC y anemia, una situación grave y a menudo mortal", ha afirmado K. Peony Yu, directora médica de FibroGen. "Tanto esta solicitud como la reciente solicitud de nuevo fármaco (NDA) presentada por FibroGen en EEUU están respaldadas por los resultados positivos del mayor programa global de fase III realizado en pacientes con ERC y anemia. Estamos deseando trabajar con Astellas durante el periodo de revisión de la SAC por parte de la EMA; convencidos del potencial de roxadustat como nueva opción terapéutica para el tratamiento de la anemia en pacientes con ERC (con diálisis y sin diálisis) de toda Europa".

La aceptación por parte de la EMA de la SAC para roxadustat como tratamiento de la anemia en pacientes adultos con ERC, con o sin diálisis, implica el pago de 130 millones de dólares de Astellas a FibroGen.