La EMA recomienda la aprobación de 10 nuevos fármacos

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de 10 nuevos fármacos. También ha anulado la comercialización de dos solicitudes de autorización de venta. 

Las recomendaciones positivas del CHMP

El CHMP ha adoptado dictámenes positivos para dos vacunas destinadas a la inmunización activa contra la gripe. El primero es un antígeno de superficie, inactivado y adyuvado destinado a adultos de 50 años de edad o más. El otro es un antígeno de superficie, inactivado y preparado en cultivos celulares para pacientes adultos y niños a partir de dos años de edad.

Korjuny (catumaxomab) también recibió una opinión positiva del CHMP para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna, una acumulación de líquido que contiene células cancerosas en el abdomen de pacientes con cáncer.

Por otro lado, el comité también emitió un dictamen positivo para Siiltibcy,  que sirve para el diagnóstico de la infección por tuberculosis. Según la Organización Mundial de la Salud, en 2021 se estimaron 10,6 millones de nuevos casos de esta enfermedad y 1,6 millones de personas murieron a causa de la tuberculosis.

Wainzua (eplontersen) recibió una opinión positiva para el tratamiento de adultos con amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina. Esta enfermedad rara causada por variantes en el gen de la transtiretina produce una alta mortalidad, y polineuropatía en estadio 1 o 2, el mal funcionamiento simultáneo de muchos nervios periféricos en todo el cuerpo.

Otros de los fármacos que obtuvieron buenos dictámenes fueron Absimky (ustekinumab) e Imuldosa (ustekinumab), dos medicamentos biosimilares destinados al tratamiento de la psoriasis en placas pediátrica y de adultos con psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

Las recomendaciones de comercialización

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado otorgar una autorización de comercialización de un medicamento para la profilaxis rutinaria del sangrado en pacientes con hemofilia A o B con inhibidores. Ambos son dos tipos de un trastorno hemorrágico hereditario poco común.

También lo ha hecho con Buprenorfina Neuraxpharm (buprenorfina), un tratamiento de sustitución de la dependencia de los opioides. 

También lo hizo para Eltrombopag Viatris  (eltrombopag), un medicamento genérico para el tratamiento de niños y adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria y trombocitopenia asociada con la hepatitis C crónica.

Recomendaciones sobre extensiones de indicación terapéutica 

El comité recomendó ampliar las indicaciones de seis medicamentos que ya están autorizados en la UE:  Cerdelga (eliglustat), Hepcludex* (bulevirtida), Kevzara (sarilumab), Kisqali (ribociclib), Tevimbra (tislelizumab) e Yselty (linzagolix colina).

Retirada de solicitudes

Se retiraron dos solicitudes de autorización de comercialización: Apremilast Viatris (apremilast), un medicamento para el tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica activa y las úlceras bucales causadas por la enfermedad de Behçet, y Epixram (levetiracetam), para el tratamiento de las convulsiones en pacientes con epilepsia.

El comité también confirmó su recomendación anterior de no renovar la autorización condicional de comercialización de Translarna (ataluren). Esta última ronda de evaluación concluyó que no se ha confirmado la eficacia de Translarna. Este medicamento se utiliza para tratar a pacientes con distrofia muscular de Duchenne de 2 años o más que pueden caminar y cuya enfermedad está causada por un tipo de defecto genético denominado «mutación sin sentido» en el gen de la distrofina.

Otras actualizaciones

El CHMP emitió opiniones positivas para actualizar la composición de Nuvaxovid 1 , una vacuna dirigida a la variante JN.1 del SARS-CoV-2 del virus que causa la COVID-19, y Bimervax , una vacuna dirigida a la subvariante Omicron XBB.1.16. La revisión de Nuvaxovid sigue las recomendaciones emitidas por el Grupo de Trabajo de Emergencia de la EMA para actualizar las vacunas contra la COVID-19 para la campaña de vacunación 2024/2025, mientras que la aprobación de Bimervax indica la capacidad de actualizar la composición de la vacuna en vista de futuras actualizaciones.