La EMA recomienda aprobar anifrolumab para lupus eritematoso sistémico

Saphnelo (anifrolumab) de Astrazeneca ha sido recomendado para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) como tratamiento complementario de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico activo de moderado a grave con autoanticuerpos positivos en combinación con el tratamiento estándar. El LES es una enfermedad autoinmune compleja que puede afectar a cualquier órgano, y las personas que lo padecen presentan a menudo un control inadecuado de la enfermedad, daños en órganos a largo plazo y un empeoramiento de su calidad de vida. En caso de aprobarse, el fármaco sería un tratamiento nuevo en Europa en más de una década.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su dictamen positivo en los resultados de su programa de desarrollo clínico, incluidos los ensayos de fase III TULIP y el ensayo de fase II MUSE. En estos ensayos, un número mayor de pacientes tratados con este medicamento experimentaron una reducción de la actividad global de la enfermedad en todos los sistemas orgánicos afectados y lograron una reducción mantenida del uso de corticoides orales (CO) en comparación con aquellos tratados con placebo; ambos grupos recibían el tratamiento convencional.

Ian Bruce, catedrático de Reumatología en la Universidad de Manchester, Reino Unido, y presidente del comité directivo del programa de desarrollo clínico de anifrolumab para el LES, ha asegurado que: “el lupus eritematoso sistémico es una enfermedad compleja y heterogénea que puede tener un efecto debilitante en la calidad de vida del paciente. Necesitamos nuevos tratamientos que sean eficaces para reducir la actividad de la enfermedad subyacente, especialmente en aquellos pacientes que precisan dosis más altas de corticoides orales, que por sí mismo pueden ser perjudiciales a largo plazo. El programa clínico de anifrolumab ha proporcionado evidencia convincente de que este medicamento puede ser una importante opción para los pacientes”.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofármacos, Astrazeneca, ha señalado que: “es un medicamento pionero e innovador que podrá ofrecer a médicos y pacientes una nueva forma de tratar el lupus eritematoso sistémico, actuando específicamente en el receptor del interferón de tipo I, conocido por desempeñar un papel central en la fisiopatología del lupus. Esta recomendación positiva del CHMP nos acerca un paso más a ofrecer una nueva opción terapéutica muy necesaria para mejorar los resultados de los pacientes en Europa”.

Reacciones más frecuentes a Saphnelo 

Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia en los pacientes que recibieron este medicamento en los tres ensayos clínicos fueron infección de las vías respiratorias altas, bronquitis, reacciones relacionadas con la infusión y herpes zóster.

Anifrolumab ha sido aprobado recientemente en los Estados Unidos, Japón y Canadá para el tratamiento del LES, y se están llevando a cabo evaluaciones para su registro en otros países. Ya ha dado comienzo el ensayo de fase III en el LES usando la vía de administración subcutánea y están previstos otros ensayos de fase III en la nefritis lúpica, el lupus eritematoso cutáneo y la miositis.