La EMA recibe la solicitud para autorizar el anticuerpo covid de GSK y Vir

Desde este jueves la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) comienza a evaluar la comercialización para el anticuerpo monoclonal Xevudy (sotrovimab). Un fármaco de GSK y Vir Biotechnology indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes con Covid-19 que no requieren suplemento de oxígeno pero que tienen un mayor riesgo de derivar en un pronóstico grave.

En las próximas semanas la EMA evaluará los beneficios y riesgos de este medicamento y en un periodo aproximado de dos meses ya podría emitir una opinión favorable o no sobre Xevudy. Un tiempo relativamente corto si se compara con la tendencia general, ya que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha evaluado algunos datos de calidad del mismo, así como ha revisado estudios de laboratorio y en animales proporcionados previamente por las farmacéuticas. Igualmente, ha estudiado anteriormente los efectos de sotrovimab en pacientes aptos para este tratamiento.

Si los datos adicionales presentados ahora con la solicitud de autorización de comercialización fueran suficientes para que el CHMP concluyera que los beneficios de Xevudy superan sus riesgos en el tratamiento de Covid-19, la EMA se mantendrá en estrecho contacto con la Comisión Europea para acelerar la concesión de venta en todos los estados miembros de la Unión Europea.

Xevudy reduce las hospitalizaciones por Covid-19 en un 79%

El pasado mes de julio, como adelantó Redacción Médica, GSK y Vir Biotechnology firmaron un acuerdo de adquisición conjunta con la Comisión Europea para suministrar hasta 220.000 dosis de sotrovimab para el tratamiento del SARS-CoV-2 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (mayores de 12 años) que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un alto riesgo de progresión a Covid-19 grave.

Este acuerdo se permitió previa autorización de emergencia local o autorización a nivel de la UE, para tratar a pacientes con riesgo de hospitalización o muerte. Sin embargo, fue la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) quien otorgó por primera vez el uso de emergencia para sotrovimab para los mismos casos clínicos en mayo de este año.

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"Los medicamentos eficaces contra el SARS-CoV-2 siguen siendo una parte fundamental de la solución a esta pandemia"

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Según los resultados finales de la fase III del ensayo Comet-ICE, sotrovimab reduce en un 79 por ciento la hospitalización por Covid-19 durante más de 24 horas o la muerte por cualquier causa en comparación con placebo en pacientes no hospitalizados leves a moderados con un alto riesgo de progresión clínica.

Los efectos adversos más comunes en el mismo estudio fueron erupción cutánea (1 por ciento) y diarrea (2 por ciento) en grado leve o moderado para ambos casos. 

Es por esta razón que el vicepresidente de GSK, Christopher Corsico, ha defendido en otras ocasiones que Xevudy es "una parte fundamental de la solución a esta pandemia".