La EMA lanza dos proyectos piloto para asesorar sobre ensayos clínicos

La iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) lanza este lunes dos proyectos piloto de asesoramiento destinados a mejorar la calidad de las solicitudes de ensayos clínicos, la base para el desarrollo de medicamentos seguros y eficaces en Europa. ACT EU es una colaboración entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), los directores de las Agencias de Medicamentos (HMA) de los Estados miembros y la Comisión Europea (CE), que busca transformar la forma en que se inician, diseñan y llevan a cabo los ensayos clínicos. 

El primer proyecto piloto ofrece a los desarrolladores de medicamentos asesoramiento científico sobre ensayos clínicos y sobre los requisitos para las solicitudes de autorización de comercialización (MAA). Los evaluadores de ensayos clínicos no participan sistemáticamente en los procedimientos de asesoramiento científico para las MAA, y viceversa. En este programa piloto, el Grupo de Trabajo de Asesoramiento Científico (SAWP), coordinado por la EMA, y el Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG), gestionado por la HMA, serán los organismos que evalúen las solicitudes entrantes de naturaleza científica. El SAWP es responsable del asesoramiento sobre las solicitudes de autorización de comercialización y los Estados miembros representados en el CTCG supervisan las solicitudes de ensayos clínicos (CTA). Este proyecto piloto consolida las opiniones de estos dos grupos para minimizar las divergencias evitables. Es la primera vez que ambas entidades brindan asesoramiento científico conjunto sobre ensayos clínicos.

El segundo proyecto piloto está coordinado por el CTCG y brinda apoyo técnico y regulatorio sobre el expediente de un CTA antes de su presentación a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos. Antes de este proyecto piloto, los solicitantes solo podían recibir apoyo técnico y regulatorio a nivel nacional del Estado miembro que evaluaba la solicitud. El proyecto piloto previo al CTA proporcionará puntos de vista consolidados de los Estados miembros involucrados sobre temas previos a la presentación. El alcance de este proyecto piloto cubre una serie de áreas como el asesoramiento sobre aspectos regulatorios del estado de ensayo clínico de intervención baja y la presentación de ensayos con elementos descentralizados o diseños complejos, por nombrar algunos.

Coordinación de la red europea

A partir de ahora, los desarrolladores de medicamentos que deseen recibir asesoramiento sobre los requisitos para una autorización de comercialización o un CTA pueden presentar su solicitud para estos proyectos piloto. La duración de ambos proyectos piloto se evaluará con el tiempo en función de los datos y la retroalimentación recopilados de los solicitantes. Toda esta información informará un posible cambio de alcance y una decisión final del grupo de dirección de ACT EU sobre cómo optimizar el apoyo a los ensayos clínicos en el futuro.

Al reforzar la coordinación de la red europea de regulación de medicamentos, estos proyectos piloto de asesoramiento ofrecen a los solicitantes un apoyo adicional para mejorar la calidad de sus solicitudes de autorización de comercialización o de ensayos clínicos.

ACT EU se puso en marcha en enero de 2022 y tiene como objetivo seguir desarrollando la UE como punto focal de la investigación clínica, promover el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces e integrar mejor la investigación clínica en el sistema sanitario europeo. ACT EU presenta áreas de acción prioritarias que son la base del plan de trabajo plurianual 2023-2026 de ACT EU.