La EMA espera a su "exhaustiva revisión" para demandar más regulación CAR-T

Tanto la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) como la Agencia Reguladora del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) miran con preocupación los casos detectados de cáncer tras el uso de terapias avanzadas CAR-T.  Concretamente, la institución americana detectó 20 casos y, por ello, este mismo mes ha pedido a los fabricantes de estas inmunoterapias que actualicen el prospecto para incluir la información disponible relacionada con los riesgos de contraer cánceres.

Hay que tener en cuenta que estos productos de terapia génica basados en células T con CAR pertenecen a un tipo de inmunoterapia personalizada contra el cáncer en la que los glóbulos blancos (células T) de los pacientes se reprograman y reinyectan para atacar el cáncer. 

En declaraciones a Redacción Médica, fuentes de la FDA explican que estas solicitudes han sido enviadas a seis farmacéuticas para que "informen en los prospectos acerca del peligro de neoplasias malignas de células T", es decir, que el paciente que tiene cáncer (actual o previo) desarrolla un segundo cáncer diferente del primero. No obstante, todavía se está estudiando la magnitud de los hechos, puesto que no está claro si estas manifestaciones han sido causadas por las terapias avanzadas. 

Europa analiza la información sobre las CAR-T

Por su parte, desde la EMA han explicado a este periódico que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) también ha iniciado una revisión de seguridad de los medicamentos de células T con CAR que están aprobados para tratar cánceres de la sangre como la leucemia de células B, el linfoma de células B, el linfoma folicular, el mieloma múltiple y el linfoma de células del manto en pacientes cuyo cáncer ha regresado (recidivante) o ha dejado de responder al tratamiento anterior (refractario).

"La revisión exhaustiva de toda la evidencia disponible por parte del PRAC incluye los 23 casos de diversos tipos de linfoma o leucemia de células T que estaban presentes en EudraVigilance, la base de datos de reacciones adversas a medicamentos de la UE, y decidirá sobre la necesidad de cualquier acción regulatoria", sostienen desde la agencia europea, quien también añade que no pueden proporcionar más detalles por el momento y que cuando se complete la revisión darán más información.

En esta misma línea, sí que apuntan que existe una "estrecha vigilancia" y que los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos aprobados deben presentar periódicamente los resultados provisionales de los estudios de seguridad y eficacia a largo plazo impuestos y como parte de los informes periódicos de actualización de seguridad (IPS).

De hecho, desde la Hematología española han explicado que ya se conocía que este riesgo existe pero es "muy infrecuente". Por ello, estas terapias también están "sometidas a muchos controles". Además, especifican que los pacientes que han experimentado las neoplasias han recibido también quimioterapia y radioterapia, que son tratamientos que "pueden generar efectos secundarios". En definitiva, esperan que aparezcan más datos y que "no se pare el programa CAR-T" porque "se están curando al 50 por ciento de pacientes con leucemia linfoide aguda, además de una tercera parte de los que padecen linfoma".