La EMA empieza el año con tres fármacos aprobados, uno de ellos genérico

El comité que analiza los medicamentos para uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la aprobación de tres medicamentos en su reunión de enero de 2024. Uno de ellos es genérico.

Así, por un lado, recomendó conceder una autorización de comercialización a Exblifep (cefepima/enmetazobactam), para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis, la neumonía adquirida en el hospital, incluida la neumonía asociada a la ventilación mecánica, y para el tratamiento de pacientes con bacteriemia (la presencia de bacterias en el torrente sanguíneo) causado por las infecciones mencionadas anteriormente.

En segundo lugar, Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) recibió una opinión positiva de la EMA por la reducción de la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y la incidencia de neutropenia febril debida a la quimioterapia. Y, en tercer lugar, dio una opinión positiva a Niapelf (paliperidona), un medicamento genérico para el tratamiento de la esquizofrenia.

Denegados dos medicamentos

Por el contrario, el comité recomendó denegar las autorizaciones de comercialización de Nezglyal (leriglitazona), destinado al tratamiento de pacientes varones pediátricos y adultos de dos años o más con adrenoleucodistrofia cerebral, una enfermedad genética que daña la membrana que recubre las células nerviosas del cerebro y la columna vertebral.

Así como de Syfovre (pegcetacoplan), para el tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad, una enfermedad macular retiniana progresiva que causa un deterioro gradual de la visión principalmente en los ancianos.

En cuanto a las ampliaciones de indicaciones para medicamentos ya aprobados, el comité recomendó extensiones de indicación para cuatro medicamentos: Abecma, Aspaveli, Prevenar 20 (anteriormente Apexxnar) y Retsevmo.

'Reexamen' del fármaco para Duchenne

Tras un nuevo examen, el CHMP confirmó su recomendación original de no renovar la autorización de comercialización condicional de Translarna (ataluren), un medicamento para tratar a pacientes con distrofia muscular de Duchenne, cuya enfermedad está causada por un tipo de defecto genético llamado "mutación sin sentido". 

Asimismo, el comité respaldó las medidas recomendadas por el comité de seguridad de medicamentos humanos de la EMA, el PRAC, para minimizar los riesgos del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y del síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS) para los medicamentos que contienen pseudoefedrina. 

PRES y RCVS son afecciones raras que pueden implicar una reducción del suministro de sangre al cerebro, lo que puede causar complicaciones graves y potencialmente mortales. Con un diagnóstico y tratamiento oportunos, los síntomas de PRES y RCVS generalmente se resuelven.

Los medicamentos que contienen pseudoefedrina están autorizados en varios países de la UE solos o en combinación con medicamentos para tratar los síntomas del resfriado y la gripe, como dolor de cabeza, fiebre y dolor, o rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales) en personas con congestión nasal. La pseudoefedrina también está autorizada para tratar la aerotitis (inflamación del oído medio debido a cambios repentinos en la presión del aire) en una combinación de dosis fija con triprolidina.

La opinión del comité se enviará ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.