La EMA emite una opinión positiva sobre Erivedge, de Roche

Andreas Abt, director general de Roche en España.

Redacción. Madrid
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP,por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado la aprobación de Erivedge® (Vismodegib), primer medicamento desarrollado para el tratamiento del carcinoma basocelular (CBC) avanzado. La recomendación de uso es para adultos con síntomas de enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada en la que el médico considera que la intervención quirúrgica o la radioterapia no son posibles o inapropiadas1,2,3. Erivedge® ya está aprobado en Estados Unidos desde febrero de 2012 para esta enfermedad en fase avanzada y se administra en cápsulas una vez al día.

El carcinoma basocelular (o carcinoma de células basales) se considera, en general, curable particularmente cuando está limitado a un área pequeña de la piel. En algunos pocos casos el tumor avanza a una forma que dificulta su extirpación pudiendo desfigurar al paciente (cáncer localmente avanzado) o diseminarse a nódulos cercanos u otras partes del cuerpo (metástasis). En esta forma avanzada, la cirugía o la radioterapia ya no resultan tan eficaces.

Según el director médico y responsable del área de Desarrollo Global de Productos de Roche,Hal Barron, la recomendación del CHMP es “una excelente noticia para estos pacientes. Los ensayos clínicos han mostrado que esta terapia aporta una reducción muy significativa en un porcentaje muy elevado de casos. Confiamos en que pronto pueda estar disponible en Europa”.

Para su dictamen el CHMP ha evaluado los datos de seguridad, eficacia e impacto sobre la calidad de vida que se asocian al uso de Vismodegib y que arrojan un perfil favorable en el balance beneficio-riesgo. La recomendación es condicional y requerirá el análisis de datos nuevos procedentes de estudios actualmente en marcha. El CHMP otorga la opinión favorable recomendando la autorización condicional a medicamentos que responden a necesidades médicas no cubiertas.