La EMA emite una opinión positiva para lenalidomida en mieloma múltiple

La compañía biotecnológica Celgene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva para lenalidomida en monoterapia como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con Mieloma Múltiple (MM) de nuevo diagnóstico, que han sido sometidos previamente a un Trasplante Autólogo de Progenitores Hematopoyéticos (TAPH). La aprobación de esta nueva indicación por parte de la Agencia Europea posicionaría a lenalidomida como el primer y único tratamiento de mantenimiento autorizado, disponible para este grupo de pacientes.
 
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer de la sangre, recurrente y grave, que se caracteriza por la proliferación tumoral y la supresión del sistema inmune. Se considera una enfermedad rara y potencialmente mortal: cada año se diagnostican 39.000 nuevos casos en Europa y causa la muerte de cerca de 24.000 personas. La edad media del diagnóstico oscila entre los 65 y 70 años en Europa , y los pacientes menores de 65 años, con buen estado de salud y en buena condición física, suelen ser considerados candidatos al TAPH.
 
Los objetivos clave del tratamiento para pacientes con mieloma múltiple candidatos a recibir un trasplante son obtener y mantener una respuesta profunda al tratamiento, con la finalidad de retrasar la progresión de la enfermedad. Estos pacientes suelen recibir terapia de inducción y dosis altas de quimioterapia con melfalán seguido del TAPH. Esta estrategia de tratamiento ha sido el estándar terapéutico vigente durante más de 20 años[vi]. Teniendo en cuenta que más de la mitad de los pacientes recaen 2-3 años después del TAPH[vii],[viii], se han realizado ensayos para evaluar si la terapia de mantenimiento después del TAPH podría proporcionar remisiones más duraderas.
 
“Los ensayos clínicos demuestran que lenalidomida como terapia de mantenimiento tras el TAPH puede ayudar a controlar las células tumorales residuales y retrasar el crecimiento del tumor mediante la mejora de la función inmune”, explica Michel Attal, director ejecutivo del Instituto Universitario de Cáncer Oncopole de Toulouse y el Instituto Claudius Regaud, ambos situados en Francia. “Nuestro principal objetivo es retrasar la progresión de la enfermedad durante el mayor tiempo posible y, en varios ensayos independientes, hemos observado que lenalidomida como terapia de mantenimiento tras el TAPH puede reducir a la mitad el riesgo de progresión de la enfermedad, manteniendo la respuesta”.
 
En palabras de Tuomo Pätsi, presidente de Celgene Europa, Oriente Medio y África (EMEA), “a pesar de los progresos sustanciales realizados en los últimos años en el tratamiento del mieloma múltiple, nos seguimos enfrentando a una enfermedad incurable. La opinión positiva epresenta una gran noticia, ya que confirma el papel importante de lenalidomida en el tratamiento de este tipo de cáncer