La EMA emite una opinión positiva de Keytruda (MSD) para cáncer de pulmón

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando Keytruda (pembrolizumab) en combinación con quimioterapia (carboplatino más paclitaxel o nab-paclitaxel). Se trata de un medicamento anti-PD-1 de MSD para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico de células escamosas en adultos.

Esta recomendación se basa en los resultados del ensayo pivotal fase 3 Keynote-407, que incluyó a pacientes independientemente de su estado de expresión tumoral de PD-L1. El ensayo mostró una mejora de la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes que recibieron pembrolizumab en combinación con quimioterapia (carboplatino más paclitaxel o nab-paclitaxel) en comparación con quimioterapia sola.

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Se espera que la decisión de la Comisión Europea sobre la aprobación de Keytruda se emita en el primer trimestre de 2019

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La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea para la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE). Se espera que la decisión de la CE se produzca en el primer trimestre de 2019. Si se autoriza la comercialización del fármaco de MSD, supondría la primera aprobación en Europa de un tratamiento anti-PD-1 en combinación con quimioterapia en adultos con CPNM escamoso metastásico.

Roy Baynes, vicepresidente senior, director de desarrollo clínico global y principal responsable médico de MSD, señala que esta valoración positiva "nos acerca un paso más a la potencial expansión de nuestras indicaciones en el cáncer de pulmón en Europa para incluir el tratamiento de combinación en primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico de células escamosas, independientemente de la expresión de PD-L1". Además, destaca su importancia "porque el carcinoma de células escamosas sigue siendo un área con una necesidad no cubierta y en el ensayo fase 3 Keynote-407 se observó un beneficio en cuanto a supervivencia global".

Por su parte, David Vicente, jefe de Sección de la UGC de Oncología Médica del Hospital Universitario Virgen de la Macarena de Sevilla y uno de los investigadores que ha participado en el ensayo, asegura que este estudio "es el primero en muchos años que muestra un aumento de supervivencia para los cánceres de pulmón avanzado de tipo escamoso, que habían quedado un poco atrás en la evolución de los nuevos tratamientos, al carecer de una diana específica”. "La combinación de inmunoterapia y quimioterapia muestra así un beneficio en una población de especial mal pronóstico y sin avances en los últimos años", subraya Vicente.

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"Keytruda en combinación con quimioterapia muestra un beneficio en una población de especial mal pronóstico y sin avances en los últimos años"

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En esta línea, Luis Paz-Ares, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador coordinador del ensayo clínico, indica que los resultados positivos del ensayo son "una buena noticia" debido a que los pacientes a los que está destinado el medicamento "tenían menos opciones de tratamiento y, por lo tanto, un peor pronóstico". Además, explica que "en principio, todos los pacientes con un estado de salud aceptable para recibir quimioterapia y Keytruda en combinación serían potenciales candidatos" para recibir el tratamiento.

Nueva indicación

Keytruda ya ha sido aprobado para su comercialización en los 28 Estados miembros como monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (no resecable o metastásico) en adultos. Además, el pasado mes de diciembre se autorizó su comercialización como tratamiento adyuvante para adultos con melanoma en estadio III y afectación de los ganglios linfáticos y que se han sometido a resección quirúrgica completa