La EMA emite un dictamen a favor del uso ampliado del Darzalex de Janssen

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar la autorización de comercialización existente de Darzalex de Janssen para incluir el uso de daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona (DRd) en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMRD) que no son candidatos a trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas (TPHA).

“Dado que el mieloma múltiple puede ser más complejo con cada recaída, es importante que los pacientes reciban las opciones de tratamiento más recientes con el objetivo de prolongar su primer periodo de remisión”, ha señalado Thierry Facon, investigador del Hospital Claude Huriez de Francia e investigador principal del estudio MAIA, según un comunicado de Janssen.

“Para los pacientes recién diagnosticados que no son candidatos a trasplante, esta pauta podría ser una opción terapéutica de primera línea importante y refuerza el perfil clínico de daratumumab”, ha indicado Facon. Este dictamen favorable se basa en los resultados del estudio en fase 3 MAIA (MMY3008), publicado en The New England Journal of Medicine, presentado en el congreso anual de 2018 de la American Society of Hematology (ASH).

Mejora de los resultados

“Esta recomendación supone un paso importante hacia la consecución de nuestra aspiración de mejorar los resultados de los pacientes con mieloma múltiple, desde el diagnóstico, especialmente para la mayoría de los pacientes que no son candidatos a trasplante”, ha afirmado Craig Tendler, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales y Oncología de Janssen.

Por su parte, Patrick Laroeche, director del Área Terapéutica de Hematología, Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag Francia, ha afirmado al respecto que “daratumumab se ha utilizado para tratar a más de 100.000 pacientes de todo el mundo y esperamos trabajar con las autoridades sanitarias para llevar este importante tratamiento a más pacientes con mieloma múltiple”.

En cualquier caso, este dictamen será refrendado ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para conceder la aprobación final de las indicaciones.