La EMA desvincula los agonistas del receptor GLP-1 con las ideas suicidas

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha llegado a la conclusión de que la evidencia disponible no respalda una asociación causal entre los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) (dulaglutida, exenatida, liraglutida, lixisenatida y semaglutida) y pensamientos y acciones suicidas y autolesivos.

Los agonistas del receptor GLP-1 se utilizan para tratar la diabetes tipo 2 y algunos también están autorizados para controlar el peso en determinadas condiciones en adultos obesos o con sobrepeso. La revisión comenzó en julio de 2023, tras informes de casos de pensamientos suicidas y de autolesión de personas que usaban liraglutida y semaglutida, y en noviembre de 2023 el comité solicitó datos adicionales a los titulares de la autorización de comercialización de estos medicamentos: Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua y Trulicity.

Además, el comité analizó los resultados de un estudio reciente, basado en una gran base de datos de registros médicos electrónicos, que investigó la incidencia de pensamientos suicidas en pacientes con sobrepeso y diabetes mellitus tipo 2 tratados con semaglutida u otro receptor distinto del GLP-1. El estudio no encontró asociación causal entre el uso de semaglutida y pensamientos suicidas.

Otro estudio realizado por la EMA, basado en registros médicos electrónicos, examinó el riesgo de eventos relacionados con el suicidio y las autolesiones en personas con diabetes mellitus tipo 2. Los resultados no respaldaron una asociación causal entre el uso de agonistas del receptor de GLP-1 y este riesgo.

El PRAC aboga por no actualizar la información

Después de revisar la evidencia disponible de estudios no clínicos, ensayos clínicos, datos de vigilancia poscomercialización y los estudios disponibles, el PRAC considera que "no se justifica ninguna actualización de la información del producto".

"Los titulares de autorizaciones de comercialización de estos medicamentos continuarán monitoreando de cerca estos eventos, incluida cualquier publicación nueva, como parte de sus actividades de farmacovigilancia e informarán cualquier evidencia nueva sobre este tema en sus Informes periódicos de actualización de seguridad (IPS)", recuerda el organismo europeo.

Además, ha lanzado consejos para el CHMP sobre los nuevos comprimidos de Rybelsus (semaglutida oral). Se trata de un medicamento utilizado para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos cuya diabetes tipo 2 no está suficientemente controlada.

En el contexto de una solicitud en curso (extensión de línea) para introducir nuevas potencias de comprimidos para Rybelsus (semaglutida oral), se consultó al PRAC sobre una propuesta de comunicación directa con los profesionales sanitarios (DHPC) y un plan de comunicación para Rybelsus. El comité acordó el contenido del DHPC con el objetivo de informar a los profesionales de la salud sobre las diferencias entre las formulaciones actuales y las nuevas propuestas.

"El contenido acordado del DHPC se enviará al CHMP para su adopción. Una vez finalizada la solicitud de extensión de línea y en caso de una opinión positiva en el CHMP, el titular de la autorización de comercialización difundirá el DHPC a los profesionales sanitarios , de acuerdo con un plan de comunicación acordado, y lo publicará en la  página de Comunicaciones directas para profesionales sanitarios  y en los medios nacionales registros  en los Estados miembros de la UE", ha detallado.