La EMA 'da el empujón' a los ensayos clínicos multinacionales

La unión hace la fuerza y desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) tienen claro que para avanzar en Medicina es más necesario que nunca juntar países y elaborar ensayos clínicos multinacionales. Tal y como señalan fuentes de la agencia a Redacción Médica, las actividades transfronterizas permiten una participación más amplia de los pacientes en toda la UE, especialmente relevante en el caso de las enfermedades raras. De hecho, confirman que es un tema que los patrocinadores clínicos y los reguladores están debatiendo de forma habitual.

"Aumentar el número de ensayos clínicos multinacionales de gran impacto que se llevan a cabo en la Unión Europea dará como resultado evidencia clínica de alta calidad. Esto respaldará la toma de decisiones en beneficio de los pacientes y la salud pública en la Unión Europea", apuntan.

En este sentido, desde la EMA y la Red Europea de Regulación de Medicamentos trabajan para hacer de la UE un destino atractivo para ensayos clínicos. Con el nuevo reglamento, que se puso en marcha recientemente, se han agilizado los procesos de presentación, autorización y supervisión de ensayos clínicos, así como su registro público. Ahora todos los patrocinadores deben usar el Sistema de información de ensayos clínicos (CTIS) y seguir los mismos procedimientos para solicitar la autorización de un ensayo, sin importar dónde se encuentren y en qué estado miembro pretendan realizar el ensayo. De manera que se está viviendo una homogeneización importante.

Solicitar ensayos clínicos en 30 países

"El CTIS permite a los patrocinadores solicitar un ensayo clínico en hasta 30 países de la UE/EEE con una sola solicitud, lo que facilita los ensayos multinacionales a gran escala. CTIS incluye espacios de trabajo seguros para los patrocinadores de ensayos clínicos y las autoridades reguladoras, y un sitio web público con capacidad de búsqueda con información detallada sobre todos los ensayos clínicos autorizados a través del sistema, lo que facilita que los pacientes encuentren oportunidades para participar en la investigación clínica", detallan desde la EMA a este periódico.

Siguiendo este camino, se puso en marcha la iniciativa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) cuya meta principal es hacer de la UE un lugar atractivo para la investigación clínica, permitiendo ensayos clínicos de mayor impacto con una coordinación fluida entre los reguladores, los comités de ética y los patrocinadores. Se trata de un proyecto lanzado por la Comisión Europea, las agencias de medicamentos y la EMA y cuyas acciones prioritarias, en estos momentos, se centran en la "implementación exitosa" de la nueva normativa, permitir métodos de ensayo innovadores, establecer una plataforma de múltiples partes interesadas y apoyar la modernización de las buenas prácticas clínicas.

Por su parte, la industria farmacéutica europea también ha fijado los ejes para lograr que Europa vuelva a brillar en esta materia. Desde la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) sostienen que hay que darle más valor a definir los requisitos mínimos del Comité de Ética; elaborar recomendaciones para los patrocinadores de la industria y el mundo académico; clarificar las responsabilidades de cobertura de costes de las compañías de seguros de salud y los pagadores; determinar los parámetros de cobertura del seguro de responsabilidad; y concienciar a los pacientes y médicos.