La EMA controlará la producción de fármacos para la viruela del mono

El Grupo Directivo Ejecutivo de Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG, por sus siglas en inglés) va a elaborar una lista formal de medicamentos fundamentales para la emergencia de salud pública de la viruela del mono.

La lista, que se va a poner en marcha después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declarase a la viruela del mono como una emergencia de salud pública de preocupación internacional, se elaborará mediante un proceso de colaboración en el que participen los estados miembros, profesionales sanitarios, pacientes y consumidores.

Asimismo, y según ha informado el organismo, los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos incluidos en la lista deberán actualizar periódicamente la EMA con información relevante sobre la escasez potencial o real y las existencias disponibles, las previsiones de oferta y demanda. Además, los países proporcionarán informes periódicos sobre la demanda estimada de estos medicamentos a nivel nacional.

Esto permitirá que el MSSG recomiende y coordine acciones apropiadas a los países de la Unión Europea para prevenir o mitigar la escasez potencial o real de medicamentos críticos para salvaguardar la salud pública.

Dos fármacos autorizados para la viruela del mono

Actualmente, hay dos medicamentos autorizados específicamente para la viruela del mono en Europa: el medicamento 'Tecovirimat SIGA', autorizado para su uso en el tratamiento de la viruela, la viruela símica y la viruela bovina, y la vacuna 'Imvanex', autorizada para proteger a los adultos contra la viruela y la viruela del mono.

Asimismo, el mandato del Grupo de trabajo de emergencia (ETF, por sus siglas en inglés) de EMA, creado durante la pandemia del coronavirus, se ampliará formalmente para hacer frente tanto al Covid-19 como a la viruela del mono. En relación con el brote de viruela del mono, la ETF ya se activó para discutir los tratamientos y vacunas disponibles, y las posibles contramedidas médicas.

Sus labores se van a ampliar formalmente para cubrir la viruela del mono, incluida la prestación de asesoramiento científico y la revisión de los datos científicos disponibles sobre los medicamentos que tienen el potencial de abordar la emergencia de salud pública, la coordinación de estudios de seguimiento independientes sobre el uso, la eficacia y la seguridad de los medicamentos destinados a ser utilizados contra la viruela símica, así como dar recomendaciones a los países sobre el uso de un medicamento no autorizado, previa solicitud de la Comisión Europea o de un país.

Facilitar ensayos clínicos de la viruela del mono

Este grupo también puede proporcionar apoyo científico para facilitar los ensayos clínicos. El objetivo de estas actividades de apoyo para los desarrolladores, incluidos los académicos, es permitir la rápida aprobación y realización de ensayos "grandes y bien diseñados" que pueden proporcionar los datos sólidos necesarios para permitir la toma de decisiones y evitar la duplicación de investigaciones.

En el contexto del brote de viruela símica, la ETF ya ha estado facilitando la realización de grandes ensayos multinacionales en la UE sobre el uso del antiviral 'tecovirimat' y la vacuna 'Imvanex' mediante la revisión de los protocolos de los ensayos y el enlace con el Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG) y organismos reguladores nacionales para coordinar y facilitar la aprobación de solicitudes de ensayos clínicos por parte de las autoridades nacionales competentes.