La EMA busca directrices para elaborar nuevos estudios pharma con datos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha sacado a consulta pública una guía con los principios generales sobre planificación, diseño y análisis de estudios farmacoepidemiológicos que utilizan datos del mundo real para la evaluación de la seguridad de los medicamentos. La consulta estará abierta hasta el 30 de agosto para garantizar que todas las partes interesadas puedan exponer su punto de vista "sobre aspectos técnicos y operativos" y avanzar así en las directrices. Se trata de ICH M14.

El objetivo que persigue esta guía es proporcionar una "orientación armonizada internacionalmente". "Describe recomendaciones y mejoras prácticas de alto nivel para la realización y análisis de estudios farmacoepidemiológicos no intervencionistas utilizando datos adecuados para la evaluación de la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos", detalla la agencia.

Con ella, se pretende agilizar el desarrollo y la evaluación regulatoria de los protocolos e informes de estudios y mejorar su capacidad de ser aceptado por las autoridades sanitarias competentes.

El uso de este tipo de estudios ha aumentado a nivel mundial, según afirma la EMA, y las autoridades sanitarias y las sociedades profesionales han desarrollado numerosas directrices y documentos de prácticas. "La generación de prácticas sólidas que se utilizarán con fines regulatorios depende de la calidad de los datos y de la aplicación de métodos farmacoepidemiológiccos sólidos", insiste.

Los principios generales de la guía

Esta propuesta de guía describe que el proceso debe comenzar con la articulación de la pregunta de investigación, junto con realizar un proceso sistemático para identificar la población de estudio, la exposición, los resultados y las covariables. Además, hay que identificar los requisitos mínimos de datos para guiar la evaluación de viabilidad. También se precisa evaluar la representatividad de la fuente de datos para el público objetivo.

"Después de una fuente de datos adecuados y/o la recopilación de datos con un enfoque identificado, el proceso implica refinar aún más el diseño, donde se incluye enfoques para abordar la validez del estudio.  La sección de evaluación de idoneidad para el propósito de la guía describe la integración de estas actividades", enumera la propuesta. A fin de cuentas, todos los aspectos operativos deben ser ante todo "claros y transparentes".

Estas recomendaciones abarca a las agencias reguladoras, a los patrocinadores, a las organizaciones investigadoras y a los organismos académicos, entre otros. "Los patrocinadores de las solicitudes de comercialización y los titulares de autorizaciones de comercialización son los responsables finales de todos los aspectos de los estudios de seguridad post-comercialización presentados a los reguladores", puntualiza esta guía.