La EMA avala Rybrevant para cáncer de pulmón no microcítico avanzado

Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización condicional para amivantamab, destinado al tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado con mutaciones activadoras de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tras el fracaso de una terapia basada en platino.

Si se aprueba, amivantamab será el primer tratamiento en la Unión Europea dirigido específicamente a las mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR para el CPNM avanzado.

"Este grupo de pacientes a menudo se enfrenta a un mal pronóstico, ya que actualmente no hay opciones de tratamiento dirigidas a esta mutación concreta ni suele responder a los tratamientos actuales utilizados para tratar las mutaciones más frecuentes del EGFR. La decisión del CHMP reconoce que amivantamab tiene el potencial de proporcionar una nueva opción de tratamiento eficaz y tolerable que se necesita con urgencia, dirigida específicamente a los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón no microcítico que presentan mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR", ha comentado la vicepresidenta de Estrategia del Área Terapéutica de Asuntos Médicos para Europa, Oriente Medio y África (EMEA) en Janssen-Cilag AG, Catherine Taylor.

Anticuerpo específico para tumores con mutaciones

Amivantamab es un anticuerpo biespecífico frente a EGFR y MET completamente humano con actividad de redireccionamiento de las células inmunitarias que actúa frente a tumores con mutaciones y amplificaciones activadoras y resistentes en EGFR y MET.

La solicitud de autorización de comercialización (SAC) se basa en los resultados del estudio fase 1 'CHRYSALIS', un ensayo clínico multicéntrico, abierto, que evalúa amivantamab en monoterapia en pacientes después de recibir una terapia basada en platino, y que ha desmostrado una eficacia y un buen perfil de seguridad.

Se observaron respuestas completas o parciales confirmadas en 32 de 81 pacientes, lo que dio lugar a una tasa de respuesta global del 40 por ciento, con una mediana de duración de la respuesta de 11,1 meses. La mediana de supervivencia libre de progresión (tiempo transcurrido sin progresión ni muerte) fue de 8,3 meses y la mediana de la supervivencia global en los pacientes tratados con amivantamab fue de 22,8 meses.

"Amivantamab puede abordar la gran necesidad no cubierta en el tratamiento de las personas con cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR. En Janssen, estamos comprometidos con ofrecer tratamientos innovadores y conseguir un impacto significativo en áreas de grandes necesidades no cubiertas y en las vidas de los pacientes. Con el desarrollo de un novedoso anticuerpo biespecífico como amivantamab, creemos que el avance de medicamentos dirigidos frente a vías específicas puede aportar los mayores beneficios y mejorar los resultados de los pacientes con alteraciones tumorales, como las de EGFR y MET", ha destacado el director del Área Terapéutica Global de Oncología de Investigación y Desarrollo de Janssen, Peter Lebowitz.

La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de la autorización de la comercialización que concede la Comisión Europea y que se espera para este año. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó amivantamab en mayo de 2021 para el tratamiento de adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR, cuya enfermedad ha progresado después de una quimioterapia basada en platino. Además, se han presentado otras solicitudes de registro que están siendo revisadas por otros organismos reguladores de todo el mundo.