La EMA avala nivolumab, de BMS, como terapia adyuvante en cáncer

Bristol-Myers Squibb (BMS) ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de una nueva indicación de nivolumab en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa.
 
Esta es la primera vez que el CHMP ha recomendado la aprobación de un inhibidor de PD-1 como tratamiento adyuvante para cualquier tipo de cáncer. La recomendación del CHMP la revisará ahora la Comisión Europea (CE), el organismo que tiene la autoridad para aprobar medicamentos en la Unión Europea (UE).
 
“Esta opinión positiva respalda el potencial de nivolumab como tratamiento adyuvante para prevenir las recurrencias de la enfermedad y su progresión a un estadio avanzado”, ha declarado Arvin Yang, director de desarrollo para melanoma y cánceres genitourinarios de BMS. “Esperamos con interés la decisión de la CE y la posible oportunidad de ofrecer opciones terapéuticas de inmuno-oncología a más pacientes de la Unión Europea.

Estudio de fase III en curso

 
La recomendación del CHMP se ha basado en los datos del ensayo CheckMate -238, un estudio de fase III en curso, aleatorizado y doble ciego que se está realizando con 3 mg/kg de nivolumab frente a 10 mg/kg de ipilimumab en pacientes que han sido sometidos a una resección completa del melanoma en estadios IIIB/C o en estadio IV según el estadiaje AJCC, 7ª edición.
 
La Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos aprobó la indicación de tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con afectación de los ganglios linfáticos o con enfermedad metastásica que han sido sometidos a una resección completa para nivolumab en diciembre de 2017.