La EMA avala el uso de inhibidores JAK solo como 'última alternativa'

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha respaldado las medidas recomendadas por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves con los inhibidores de la Janus quinasa (JAK) utilizados para tratar varios trastornos inflamatorios crónicos.

Estos medicamentos deben usarse en los siguientes pacientes solo si no hay alternativas de tratamiento adecuadas disponibles: aquellos de 65 años o más, aquellos con mayor riesgo de problemas cardiovasculares importantes (como ataque cardíaco o accidente cerebrovascular), aquellos que fuman o lo han hecho durante mucho tiempo en el pasado y aquellos con mayor riesgo de cáncer.

Los inhibidores de JAK deben usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de coágulos de sangre en los pulmones y en las venas profundas (tromboembolismo venoso, TEV) distintos de los mencionados anteriormente. Además, las dosis deben reducirse en grupos de pacientes con riesgo de TEV, cáncer o problemas cardiovasculares importantes, cuando sea posible.

Inhibidores sujetos a revisión 

Los inhibidores de la cinasa Janus sujetos a esta revisión son 'Cibinqo' (abrocitinib), 'Jyseleca' (filgotinib), 'Olumiant' (baricitinib), 'Rinvoq' (upadacitinib) y 'Xeljanz' (tofacitinib). Estos medicamentos se utilizan para tratar varios trastornos inflamatorios crónicos (artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis idiopática juvenil, espondiloartritis axial, colitis ulcerosa, dermatitis atópica y alopecia areata).

Los principios activos de estos medicamentos actúan bloqueando la acción de las enzimas conocidas como Janus quinasas. Estas enzimas juegan un papel importante en el proceso de inflamación que se produce en estos trastornos. Al bloquear la acción de las enzimas, los medicamentos ayudan a reducir la inflamación y otros síntomas de estos trastornos.

Algunos inhibidores de JAK ('Jakavi' e 'Inrebic') se usan para tratar trastornos mieloproliferativos; la revisión no incluyó estos medicamentos. La revisión tampoco cubrió el uso de Olumiant en el tratamiento a corto plazo de Covid-19, que está siendo evaluado por la EMA.

Revisión de los datos disponibles

Las recomendaciones siguen una revisión de los datos disponibles, incluidos los resultados finales de un ensayo clínico 1 del inhibidor de JAK Xeljanz (tofacitinib) y los resultados preliminares de un estudio observacional en el que participó 'Olumiant'. La revisión también incluyó el asesoramiento de un grupo de expertos de reumatólogos, dermatólogos, gastroenterólogos y representantes de pacientes.

La revisión confirmó que 'Xeljanz' aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares importantes, cáncer, TEV, infecciones graves y muerte por cualquier causa en comparación con medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores del TNF-alfa. La EMA ha llegado a la conclusión de que estos hallazgos de seguridad se aplican a todos los usos aprobados de los inhibidores de JAK en trastornos inflamatorios crónicos (artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis idiopática juvenil, espondiloartritis axial, colitis ulcerosa, dermatitis atópica y alopecia areata).

La información del producto para los inhibidores de JAK utilizados para tratar los trastornos inflamatorios crónicos se actualizará con las nuevas recomendaciones y advertencias. Además, el material educativo para pacientes y profesionales de la salud se revisará en consecuencia.