La EMA aprueba la comercialización de seis medicamentos en febrero

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la aprobación de seis medicamentos en su reunión de febrero de 2021. Por un lado, el Comité recomendó conceder la autorización de comercialización de Evrysdi (risdiplam), el primer tratamiento que puede administrarse por vía oral a pacientes con determinados tipos de atrofia muscular espinal, una enfermedad genética rara y a menudo mortal que provoca debilidad muscular y pérdida progresiva del movimiento.

Asimismo, el CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización condicional para Jemperli (dostarlimab) para el tratamiento de determinados tipos de cáncer de endometrio recurrente o avanzado. Orladeyo (berotralstat) recibió una opinión positiva para la prevención de ataques recurrentes de angioedema hereditario (hinchazón rápida bajo la piel).

Dos medicamentos biosimilares, Abevmy (bevacizumab) y Lextemy (bevacizumab), recibieron una opinión positiva para el tratamiento del carcinoma de colon o recto, el cáncer de mama, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer de células renales, el cáncer epitelial de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario, y el carcinoma de cuello uterino. Y el genérico Abiraterone Accord (abiraterona) recibió una opinión positiva para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico.

Por otra parte, el Comité recomendó ampliar la indicación de Cabometyx, Epidyolex, Opdivo, Quofenix y Sarclisa.

El CHMP adoptó dictámenes negativos para las ampliaciones de indicación de Elebrato Ellipta (furoato de fluticasona / umeclidinio / vilanterol), Temybric Ellipta (furoato de fluticasona / umeclidinio / vilanterol) y Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona / umeclidinio / vilanterol) para añadir el tratamiento de pacientes con asma.

Resultado de la revisión de Varilrix y avances Covid-19            

El CHMP completó una revisión de la vacuna Varilrix (virus vivo atenuado de la varicela [cepa OKA]), utilizada para proteger a las personas contra la varicela, y recomendó cambios en la información de prescripción para armonizar la forma de uso del medicamento en la UE.

El Comité también completó su revisión sobre el uso de los anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab para tratar a pacientes con Covid-19. Esta revisión se llevó a cabo para proporcionar una opinión científica armonizada a nivel de la UE para apoyar la toma de decisiones nacionales sobre el posible uso de los anticuerpos antes de la autorización de comercialización. La Agencia concluyó que la combinación también conocida como REGN-COV2 puede utilizarse para el tratamiento de Covid-19 confirmada en pacientes que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un alto riesgo de progresar a grave.