La EMA aplicará datos sanitarios del mundo real para evaluar medicamentos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) inicia este miércoles la creación del Centro de Coordinación de la Red de Análisis de Datos e Interrogación del Mundo Real, bajo el nombre de Darwin EU. La función del centro es desarrollar y gestionar una red de fuentes de datos sanitarios del mundo real en toda la UE y llevar a cabo los estudios científicos solicitados por los reguladores de medicamentos y, en una fase posterior, solicitados por otras partes interesadas.

Según explican desde el organismo, la misión de Darwin EU es dar a la EMA y a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE acceso a pruebas fiables del mundo real. Por ejemplo, sobre enfermedades, poblaciones de pacientes y el uso, la seguridad y la eficacia de los medicamentos, incluidas las vacunas, a lo largo del ciclo de vida de un medicamento. Además, el organismo regulador europeo cree que Darwin EU "proporcionará un recurso inestimable para prepararse y responder a futuras crisis sanitarias y pandemias".

"La disponibilidad de pruebas del mundo real puede hacer que los medicamentos innovadores estén más rápidamente a disposición de los pacientes. Una mejor evidencia también apoya una toma de decisiones reguladora más informada sobre el uso seguro y efectivo por parte de los pacientes de los medicamentos en el mercado", indican.

Catálogo de datos para la regulación de medicamentos

La EMA trabajará con el Centro Médico de la Universidad Erasmus de Rotterdam para establecer el Centro de Coordinación Darwin EU, que creará la infraestructura necesaria y establecerá los servicios empresariales requeridos. Además, llevará a cabo estudios científicos para responder a las preguntas de investigación que surjan durante la evaluación de medicamentos en la UE y también mantendrá un catálogo de fuentes de datos del mundo real y metadatos para su uso en las actividades de regulación de medicamentos. Todos los estudios se publicarán en el catálogo de estudios observacionales de la UE.

Darwin EU también actuará como pionero del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS, por sus siglas en inglés) y, en última instancia, se conectará a estos servicios, permitiendo el uso del EHDS en el contexto de la regulación de medicamentos en Europa. Los primeros estudios piloto de Darwin EU se realizarán en 2022. La EMA supervisará el Centro de Coordinación, lo conectará con el trabajo de los comités de medicamentos de la EMA y supervisará su rendimiento.