La EMA anuncia que los países de la UE tendrán que aplicar una nueva ISO en farmacovigilancia

Andreas Pott, director general interino de la EMA.

Redacción. Madrid
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una guía para apoyar la implementación de un nuevo estándar internacional para el control de la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea (UE). Se trata de la ISO ICSR, con la que se busca mejorar la notificación de sospechas de efectos secundarios de los medicamentos en los informes de casos individuales de seguridad (ICSRs) y que entrará en vigor el 01 de julio 2016.

El objeto del nuevo estándar es el de establecer el mismo formato para los informes sobre casos individuales de presuntos efectos secundarios en los pacientes debido a medicamentos. De esta manera se espera que se logre recopilar una mejor información sobre los medicamentos que podrían estar asociados a reacciones adversas y su uso. Además, la norma también refuerza la protección de datos personales en los registros de ICSRs recogidos por las compañías farmacéuticas y las autoridades reguladoras.

Según la EMA, esta aplicación mejorará la calidad de los datos recogidos y aumentará la capacidad de buscar y analizarlos, permitiendo a las autoridades reguladoras detectar y abordar los problemas de seguridad con los medicamentos con mayor rapidez, y por lo tanto proteger mejor a los pacientes.

La guía citada apoyará a los actores implicados en la farmacovigilancia en prepararse para el uso de la norma. La guía define específicamente el proceso de transmisión electrónica de ICSRs, el formato y el contenido de la ICSR, las reglas de negocio para la validación de informe, así como los principios de clasificación y de calidad de datos. También ayudará a los proveedores de software y desarrolladores de TI como se están desarrollando las bases de datos de farmacovigilancia.

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