Nuevos efectos adversos ligados a la vacuna Covid de Janssen y Astrazeneca

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (Prac) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado las conclusiones de su última reunión. Una de ellas es la vinculación de las vacunas contra el coronavirus Covid-19 de Janssen y Astrazeneca con casos "raros" de tromboembolismo venoso y trombocitopenia inmune diferentes a los casos de trombosis que ya figuran en el prospecto como reacciones adversas. 

Sobre la vacuna de Janssen, el Prac ha concluido que existe una "posibilidad razonable" de que pueda producir casos raros de tromboembolismo venoso (TEV), una afección en la que se forma un coágulo de sangre en una vena profunda, generalmente en una pierna, un brazo o una ingle, y puede viajar a los pulmones y causar un bloqueo del suministro de sangre, con posibles consecuencias potencialmente mortales.

Por lo tanto, el Comité recomienda incluir el TEV como un efecto secundario poco común de la vacuna de Janssen en el prospecto, junto con una advertencia a los profesionales de la salud y las personas que especialmente puedan tener riesgo de esta afección. 

Asimismo, el Prac ha evaluado los casos de trombocitopenia inmune (PTI) notificados después de la vacunación con Astrazeneca Janssen. La PTI es una afección en la que el sistema inmunológico se dirige por error a las células sanguíneas llamadas plaquetas que son necesarias para la coagulación normal de la sangre. Los niveles muy bajos de plaquetas en sangre pueden estar asociados con hemorragias y tener graves consecuencias para la salud.

Ha recomendado actualizar la información del producto de ambas vacunas para incluir la PTI como una reacción adversa con una frecuencia desconocida. Además, se ha acordado una declaración de advertencia para destacar que "muy raramente" se han notificado casos de niveles muy bajos de plaquetas en sangre, generalmente dentro de las primeras cuatro semanas después de la vacunación con Janssen.

Riesgo de meningioma

Por otra parte, la EMA ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen el principio activo nomegestrol o clormadinona. Estos medicamentos pueden usarse, solos o en combinación con otros principios activos, para tratar trastornos ginecológicos como amenorrea (ausencia de períodos menstruales) y otros trastornos menstruales, sangrado uterino, endometriosis (una condición en la que tejido similar al revestimiento del útero crece en otras partes del cuerpo), sensibilidad en los senos, como terapia de reemplazo hormonal o como anticonceptivos (control de la natalidad).

La revisión fue solicitada por la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) a raíz de nuevos datos de dos estudios epidemiológicos llevados a cabo en Francia en mujeres que tomaban estos medicamentos para investigar el riesgo de meningioma, un tumor de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal. Este tumor generalmente no es maligno y no se considera un cáncer, pero debido a su ubicación dentro y alrededor del cerebro y la médula espinal, los meningiomas pueden, en casos raros, causar problemas graves.