La EMA amplía la indicación de acetato de ulipristal para miomas uterinos

Redacción. Madrid
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un dictamen recomendando acetato de ulipristal 5mg (Esmya, Gedeon Richter) como tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos.

Se trata de una ampliación de la autorización comercial del fármaco, que ya estaba indicado como terapia preoperatoria de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. El uso intermitente repetido proporcionará, según el laboratorio, la posibilidad de ver controlados los síntomas producidos por los miomas uterinos sin límite de tiempo, pudiendo evitar la cirugía en algunos casos.

La opinión positiva se ha basado en los datos del estudio ‘Pearl IV’, que ha confirmado la eficacia y seguridad del tratamiento intermitente y repetido a largo plazo del acetato de ulipristal 5mg y 10mg en pacientes con miomas uterinos y sangrado abundante.