La EMA alerta de la exposición a un fármaco para epilepsia en el embarazo

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC) recomienda nuevas medidas para evitar la exposición de los niños a un medicamento concreto en el útero, porque el medicamento puede aumentar el riesgo de problemas de desarrollo neurológico después de la exposición durante el embarazo y puede causar defectos de nacimiento graves cuando se usa durante el embarazo.

Este fármaco se utiliza en la UE para el tratamiento de la epilepsia y la prevención de la migraña. En algunos países de la UE, el medicamento también se usa en combinación con fentermina para bajar de peso. En la actualidad, no debe usarse para prevenir la migraña o controlar el peso corporal durante el embarazo y las pacientes que pueden quedar embarazadas deben usar un método anticonceptivo eficaz cuando usan dicho fármaco. 

Para los pacientes que usan el fármaco topiramato para el tratamiento de la epilepsia, el PRAC recomienda ahora que el medicamento no se utilice durante el embarazo a menos que no haya otro tratamiento adecuado disponible. El PRAC también recomienda medidas adicionales, en forma de un programa de prevención del embarazo, para evitar la exposición de los niños al topiramato en el útero. Estas medidas informarán a cualquier mujer o niña que pueda tener hijos sobre los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo y la necesidad de evitar quedar embarazada mientras toma topiramato.

Las recomendaciones siguen la revisión de los datos disponibles por parte del PRAC. La información del producto de los medicamentos que contienen topiramato se actualizará para resaltar aún más los riesgos y las medidas que se deben tomar.

Comunicación con profesionales sanitarios

Como parte de su responsabilidad de asesorar sobre aspectos relacionados con la seguridad a otros comités de la EMA, el PRAC acordó una comunicación directa con los profesionales sanitarios (DHPC) para informar a los profesionales sanitarios sobre la implementación de nuevas medidas en el marco de un programa de prevención de embarazos para medicamentos que contienen topiramato. Para todas las mujeres en edad fértil, se deben considerar opciones de tratamiento alternativas y se debe reevaluar la necesidad de tratamiento con topiramato al menos una vez al año.

Además, el tratamiento en curso debe reevaluarse para confirmar que se han tomado las nuevas medidas. Los profesionales sanitarios deben asegurarse de que todas las pacientes que puedan quedar embarazadas sean plenamente conscientes de los riesgos de tomar topiramato durante el embarazo.

Este DHPC será remitido al Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh). Tras el dictamen del CMDh, el titular de la autorización de comercialización difundirá la comunicación entre los profesionales sanitarios, de acuerdo con un plan acordado, y lo publicará en la página de comunicaciones directas a sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.