Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento ha actualizado su directriz sobre nombramiento de fármacos sometidos al procedimiento centralizado de autorización, que entrará en vigor el 1 de enero de 2015.
El principal cambio introducido es que el Grupo de Revisión de Nombres de la EMA (el encargado de decidir si un nombre comercial dado cumple todos los requisitos para evitar cualquier confusión que perjudique al paciente) aceptará hasta dos nombres por cada solicitud de autorización, cuando hasta el momento podía tener cuatro en el continente.
También se ha reducido en la misma cantidad (de cuatro a dos) el número de propuestas que el laboratorio puede hacer llegar al citado Grupo en caso de revisión si uno de los nombres solicitados en primera instancia no ha sido permitido.
La última ocasión que tendrán los laboratorios para proponer cuatro nombres será en la reunión del Grupo de Revisión de Nombres del próximo 26 de noviembre. La directriz, que no se actualizaba desde 2007, no tiene carácter retroactivo, por lo que no afectará a los procedimientos abiertos.
ENLACES RELACIONADOS:
Acceda a la directriz de la EMA
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