La 'doble' evaluación de fármacos exige revisión de utilidad en el acceso

Cada uno de los medicamentos que se aprueba en España tiene que pasar por varios procesos previos a la puesta a disposición de sanitarios y, finalmente, a pacientes. El primer filtro que atraviesa el fármaco se lo encuentra en la Agencia Europea del Medicamento. El Ministerio de Sanidad es el otro organismo al que tiene que rendir cuentas. Este doble proceso evaluador no es del todo útil, según algunos expertos. Es el caso de Mariano Provencio, jefe del Servicio de Oncología del Hospital Puerta del Hierro, en Madrid. El facultativo e investigador sostiene que en su especialidad supone "una barrera que no se entiende" y que retrasa el acceso a la innovación para pacientes que no pueden esperar.

"En Oncología esta doble evaluación lo único que hace es retrasar el acceso a los fármacos. Si no tuviéramos la evolución de Europa lo entendería, pero así como está no. En esta especialidad las cosas son consistentes y claras. Ya hay una evaluación y nuestro acceso a la innovación tiene que ser rápido y eficiente", critica Provencio, recién nombrado miembro del Comité Científico de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

Para que un fármaco innovador llegue a un paciente, la lista de pasos a seguir es amplia. El experto explica que, en primer lugar, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) evalúa a partir de un grupo de expertos (formado por farmacéuticos, farmacólogos y médicos, entre otros) la evidencia del dosier que presenta una compañía farmacéutica para un medicamento. Este Comité está formado por 27 miembros que tienen capacidad de voto y se ayudan de la opinión de los expertos mencionados. Una vez analizado en profundidad, se emite un dictamen médico. Después, en España se le realiza otra evaluación técnica a través de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT), de los que se encarga el Ministerio de Sanidad, según ha detallado Provencio.

El facultativo defiende la inutilidad de este largo proceso en su especialidad: "Si ya tenemos una evaluación técnica por parte de la Unión Europea de la que formamos parte y está hecha con técnicos de alto nivel, no sé por qué tenemos que tener otra más aquí".

Sin embargo, esta denuncia no la extrapola a otras áreas en las que los IPTS "pueden tener sentido". "En otro tipo de especialidades, probablemente tengan esas necesidades de IPT adaptado al medio. Personalmente, no lo veo en Oncología", sostiene.

¿Cómo se puede agilizar el acceso a medicamentos innovadores?

Este doble proceso evaluador también conlleva consumir más medios. “No sé por qué tenemos que gastar recursos en algo que ya se ha evaluado. O bien no formamos parte de la Unión Europea o bien aceptados lo que la Unión Europea dice”, sentencia.

Además de eliminar que la llegada del medicamento pase por dos comités, Provencio cree que negociar el precio del medicamento "desde el minuto 0" puede ayudar a que los pacientes puedan acceder más rápido a tratamientos que en muchos casos pueden hacerle mejorar.

El tiempo de espera en España

Un paciente en España tiene que esperar más de 500 días para recibir un fármaco que ya ha sido aprobado en Europa, según se detalla en el informe anual W.A.I.T Indicator. Esta cifra es ligeramente inferior a la del año anterior, cuando el tiempo medio de espera era de 517.

Los medicamentos oncológicos también han tenido un papel destacado en la anterior edición de este estudio, pues se detalla que  en 2021, el periodo medio para acceder a nuevos fármacos oncológicos aumentaba respecto al año anterior hasta alcanzar los 469 días.