La CIPM da luz verde a financiar 12 fármacos nuevos, la mayor cifra en 2023

El Ministerio de Sanidad ha publicado este miércoles los acuerdos establecidos por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) tras la reunión celebrada el pasado lunes 24 de julio. De esta manera, se ha dado luz verde a la financiación total o parcial de 12 nuevos fármacos, cuatro de ellos huérfanos; y cinco nuevas indicaciones de cuatro medicamentos adicionales, previamente autorizados y financiados en otras indicaciones. Se trata del mes en el que más productos se han aprobado, pues en junio se dio el 'ok' a uno, en mayo a uno también, en abril a ocho, en marzo a tres y en febrero a tres.

Si se tiene en cuenta este último encuentro, durante 2023 se ha dado su aprobación a 38 nuevos principios activos, 14 destinados a enfermedades raras y 23 nuevas indicaciones, según se refleja en el documento. 

Entre los nuevos medicamentos para el que la CIPM ha propuesto financiación total o parcial se encuentra Vitrakvi (larotrectinib), de Bayer, en monoterapia para tratar a pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos que presentan una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico, con una patología localmente avanzada, metastásica o cuya resección quirúrgica pueda generar una elevada morbilidad y además con ausencia de otras opciones terapéuticas “satisfactorias”. Le acompaña Vabysmo (faricimab),de Roche, destinado a adultos con degeneración macular asociada a la edad neovascular o con alteración visual debida a edema macular diabético (EMD); y Tezspire (tezepelumab), de Astrazeneca, para el mantenimiento adicional en la población a partir de 12 años con asma grave que no está controlado adecuadamente, a pesar de la administración de corticosteroides inhalados a dosis altas en combinación con otro fármaco de mantenimiento.

Nilemdo (ácido bempedoico), Daiichi Sankyo, también se encuentra en la lista de nuevos fármacos admitidos. Este producto está indicado para adultos con hipercolesterolemia primaria, tanto familiar heterocigótica, como no familiar, o con dislipidemia mixta, como ayudante a la dieta en combinación con una estatina o estatina con otros tratamientos para la reducción de lipídicos en aquellos enfermos que no alcanzan los objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina o en monoterapia o combinación con otros tratamientos para la reducción de lípidos en pacientes intolerantes a las estatinas o en aquellos para los que esté contraindicada.

Nustendi (ácido bempedoico/ezetimiba), de Daiichi Sankyo, también, está destinado al mismo perfil de enfermos con adyuvante a la dieta, en esta ocasión en combinación con una estatina para personas que no lleguen a los objetivos de C-LDL con la dosis máxima tolerada con estatina más ezetimiba; en monoterapia para intolerantes a las estatinas o para en las que esté contraindicada una estatina y no consigan los objetivos de C-LDL solo con ezetimiba; o en enfermos que ya han sido tratados con la combinación de ácido bempedoico y ezetimiba, en comprimidos independientes con o sin estatina.

En este documento de Sanidad también se incluye Duodopa (foslevodopa/foscarbidopa por vía subcutánea), de Abbvie, para párkinson en estado avanzado, en aquellos enfermos que responden a levodopa, con fluctuaciones motoras graves e hipercinesia o discinesia cuando las combinaciones de medicamentos disponibles para esta patología “no han proporcionado resultados satisfactorios”; y Vazkepa (icosapento de etilo), de Amarin, que persigue reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en adultos tratados con estatinas con riesgo cardiovascular alto, con triglicéridos altos y una enfermedad cardiovascular diagnosticada, o diabetes y, al menos, otro factor de riesgo.

Finalmente, Xevudy (sotrovimab), de GSK, cierra el cupo de medicamentos con el visto bueno que no son huérfanos. Este producto está destinado a tratar la enfermedad de Covid-19, en población que tenga 12 años o más y pese como mínimo 40 kilos, que no requieren oxígeno suplementario y que tiene un mayor riesgo de progresar a Covid-19 grave.

Los fármacos huérfanos que consiguen el 'ok'

En cuanto a los medicamentos huérfanos, la lista está compuesta por: Livtencity (maribavir), de Takeda, para la infección y/o enfermedad por citomegalovirus (CMV) refractaria a uno o más tratamientos previos, incluyendo ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet en pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o a un trasplante de órganos sólidos (TOS); Amvuttra (vutrisirán), de Alnylam, para abordar la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2; y Bylvay (odevixibat), de Albireo, para la colestasis intrahepática familiar progresiva (CIFP) en enfermos de medio año de edad o más.

Por último, Reblozyl (luspatercept), de Bristol-Myers Squibb, ha logrado ser financiado en dos casos: para adultos con anemia dependiente de transfusiones por síndromes miolodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo e intermedio, con sideroblastos en anillo que no son candidatos a tratamientos basados en la eritropoyetina o que obtuvieron una respuesta “insatisfactoria”; y para el enfermo que padece anemia asociada a betatalasemia (β-talasemia), tanto dependiente de transfusiones, como no.

Las nuevas indicaciones aprobadas por la CIPM

En cuanto a las nuevas indicaciones de medicamentos ya financiados en otras indicaciones para los que la CIPM ha propuesto financiación en esta reunión se encuentra Libtayo (cemiplimab), de Sanofi, en combinación con quimioterapia basada en platino, indicado para el tratamiento de primera línea en adultos con CPNM que expresan PD-L1 sin aberraciones EGFR, ALK o ROS1, que tienen CPNM localmente avanzado que no son candidatos a recibir quimiorradiación definitiva, o CPNM metastásico; y para pacientes adultas con cáncer de cuello uterino metastásico o recurrente cuya enfermedad ha progresado durante o después de quimio basada en platino.

Junto a este fármaco también se encuentra Lynparza (olaparib), de Astrazeneca, en monoterapia o en combinación con terapia endocrina para el tratamiento adyuvante en adultos con cáncer de mama temprano HER2-negativo, de alto riesgo, con mutaciones germinales en BRCA1/2 y que previamente hayan recibido tratamiento con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.

En el grupo de las nuevas indicaciones también se halla Skyrizi (risankizumab), de Abbvie, para pacientes mayores que padecen la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o son intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico; y Olumiant (baricitinib), de Lilly, para la alopecia areata grave en adultos.

Adicionalmente, se ha propuesto la ampliación de la financiación de Forxiga/Edistride (dapagliflozina), de Astrazeneca, para la insuficiencia cardíaca crónica sintomática en adultos (se trata de una extensión de la indicación previa); y de Bavencio (avelumab), de Merck, para el mantenimiento de primera línea en adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico libres de progresión después de recibir quimioterapia basada en platino; en este caso se elimina la restricción para adultos con tumores PD-L1 positivos.