La CE aprueba roxadustat, de Astellas, para tratar la anemia sintomática

Astellas Pharma y FibroGen han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha autorizado Evrenzo (roxadustat) para el tratamiento de pacientes adultos con anemia sintomática relacionada con la enfermedad renal crónica (ERC).

“Estamos muy contentos de que Evrenzo haya sido autorizado como el primer inhibidor oral HIF-PH para tratar a pacientes adultos con anemia sintomática relacionada con la ERC en la Unión Europea”, ha declarado Steven Benner, presidente de Desarrollo de Astellas.“Esta autorización proporciona a los pacientes, independientemente de si están recibiendo diálisis o no, una opción de tratamiento, para abordar la naturaleza multifacética de esta enfermedad. Esperamos que Roxadustat esté disponible para los pacientes adultos con anemia asociada a ERC en todos los países de la Unión Europea” añade.

“La anemia es una complicación importante de la ERC”

La ERC afecta a una de cada 10 personas en todo el mundo; de ellas, una de cada cinco sufre anemia. A menudo la anemia asociada a la ERC no recibe tratamiento o se trata sin alcanzar los objetivos terapéuticos, y está asociada a un deterioro de la calidad de vida y a la progresiva aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares (CV) y renales.

“La anemia es una complicación importante y temprana de la ERC, que se presenta con mayor frecuencia e impacto a medida que la ERC empeora, afectando a la vida cotidiana de los pacientes, a su autocuidado y a su movilidad,” señala Jonathan Barratt, nefrólogo asesor, y Mayer Professor de Medicina Renal en la Universidad de Leicester, Reino Unido. “Esta autorización representa un paso adelante para ofrecer a los pacientes una opción eficaz y sencilla para controlar los síntomas de la anemia y mantener los objetivos de concentración de hemoglobina, minimizando el impacto en su calidad de vida”.

Primer inhibidor oral disponible en la UE

Roxadustat es el primer inhibidor oral HIF-PH disponible en la Unión Europea. Roxadustat aumenta las concentraciones de hemoglobina (Hb) mediante un mecanismo de acción diferente al de los fármacos inyectables estimuladores de la eritropoyesis (AEE) que suelen administrarse conjuntamente con el hierro intravenoso. Como inhibidor, activa una respuesta que se produce de forma natural cuando el organismo reacciona ante la disminución del nivel de oxígeno en sangre. Esta respuesta implica la regulación de múltiples procesos complementarios que corrigen la anemia con menor necesidad de hierro intravenoso.

"Los inhibidores de HIF-PH representan un gran progreso en el tratamiento de la anemia relacionada con la ERC", afirma el Dr. Mark Eisner, director médico de FibroGen.

En el estudio participaron 9.600 pacientes

Esta autorización se produce tras el dictamen positivo para autorizar roxadustat por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado 6 de junio. Los resultados están basados en un amplio programa de estudios pivotales de fase tres, que comprende ocho estudios multicéntricos y aleatorizados en los que participaron 9.600 pacientes de todo el mundo.

Los resultados de este programa mostraron que roxadustat fue eficaz para alcanzar y mantener los objetivos de concentración de hemoglobina en pacientes con anemia sintomática asociada a ERC, independientemente de la necesidad de recibir diálisis y del tratamiento previo. El perfil de seguridad observado en el programa de desarrollo de roxadustat refleja el de las poblaciones con ERC incluidas en los estudios.

Autorización de la CE

La CE tiene la autoridad para aprobar los medicamentos para los estados miembros de la Unión Europea, así como en los países del Área Económica Europea (EEA) Islandia, Noruega, Liechtenstein.

La autorización de roxadustat por parte de la CE supone un pago de 120 millones de dólares por parte de Astellas a FibroGen, que también recibirá regalías basadas en las ventas netas en Europa.