La AN exonera a los fármacos huérfanos del sistema de precios de referencia

La Audiencia Nacional (AN) ha emitido una sentencia en la que dictamina que las normas que tiene el sistema de precios de referencia de medicamentos no deben aplicarse a los fármacos huérfanos. El Tribunal considera que si estos medicamentos siguen esta normativa no pueden beneficiarse de los incentivos previstos en el reglamento europeo para fomentar su investigación, desarrollo y comercialización, dado que ello implica una reducción de su precio.

Esta sentencia ha sido dictada en un recurso interpuesto por Farmaindustria contra la Orden de Precios de Referencia (OPR) de 2019. Y, además, ha anulado la inclusión en el sistema del medicamento huérfano Onivyde, cuyo principio activo es el irinotecan.

Los medicamentos huérfanos fueron regulados por primera vez mediante el reglamento 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y están caracterizados por estar destinados a la curación de enfermedades extrañas y minoritarias cuya comercialización en régimen de mercado no es rentable. 

Pero España no ha desarrollado normativa específica sobre medicamentos huérfanos, por lo que se trata de una regulación de carácter estrictamente europeo. La condición de medicamento huérfano se adquiere mediante una autorización comunitaria adoptada con arreglo al reglamento 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Si bien, esta sentencia de la Audiencia Nacional sobre medicamentos huérfanos establece que el reglamento europeo prima  sobre la norma nacional, por lo que la normativa del OPR "es un obstáculo para que se cumplan los objetivos de esta norma europea, y debe quedar inaplicado respecto de los medicamentos huérfanos".

Régimen económico específico para medicamentos huérfanos 

El Gobierno ha mostrado en varias ocasiones la necesidad de establecer en España un régimen económico específico para garantizar el abastecimiento de los medicamentos huérfanos que se incluyan en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, "consistente en exonerar a estos medicamentos del sistema de precios de referencia".

En 2020 el Ministerio de Sanidad publicó la resolución que exonera a los medicamentos huérfanos de incorporarse al sistema de precios de referencia. Se trata de una medida que fue aprobada en Consejo de Ministros, en la que se establecía el régimen económico de estos fármacos.

“Dado que la comercialización de estos medicamentos no generaría suficientes ingresos para justificar la inversión necesaria, el citado reglamento establece un sistema de incentivos para los titulares de los medicamentos así declarados con el objetivo de fomentar la inversión de la industria farmacéutica en su investigación, desarrollo y posterior comercialización”, explica el anexo de la Resolución.