Exteriores de la Aemps.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la
retirada de hasta
32 lotes del medicamento Mitomycin, indicado en el tratamiento de alteraciones causadas por el crecimiento de algunas células en ciertos lugares del organismo.
Según describe la Aemps, el defecto por el que se han retirado estos lotes es por "
incidencias en el proceso de fabricación del principio activo". El laboratorio titular de autorización de comercialización es Inibsa Hospital y el fabricante del principio activo es
Kyowa Hakko Bio.
En concreto, se han retirado 17 lotes de la presentación
Mitomycin-C 10 mg polvo para solución inyectable, 1 vial de 10 mg; y 15 de la
presentación de 40 mg. En el primer caso, los lotes tienen fechas de caducidad hasta 2023, mientras que para el de 40 mg, llegan hasta 2021.
No es la primera vez que la Aemps emite una alerta sobre este medicamento. En diciembre de 2018
se retiró un lote de la presentación de Mitomycin-C 10 mg por un resultado
fuera de especificaciones obtenido en los estudios de estabilidad en curso para el parámetro detección de partículas subvisibles a 39 meses.
NuTRiflex Omega
La agencia también ha ordenado este jueves la retirada de
26 lotes de un total de cinco presentaciones de NuTRIflex Omega plus Emulsión para perfusión del laboratorio B. Braun Medical por una posible desviación de especificaciones (valor de pH, coloración, calidad de la emulsión).
Este medicamento está indicado para pacientes que
no son capaces de comer alimentos normalmente. Estos casos se pueden dar cuando se está recuperando de una operación, lesiones, o quemaduras o cuando el estómago e intestinos no son capaces de absorber alimento.
Como medidas cautelares, además de la retirada, la Aemps recomienda la
devolución de los lotes afectados al laboratorio por los cauces habituales y el seguimiento de la retirada por parte de las comunidades autónomas.
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