La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decidido retirar de forma preventiva
28 nuevos lotes de Champix, tras la investigación llevada a cabo sobre la presencia de una impureza en este medicamento para dejar de fumar.
Estos lotes se suman a los 3 que la Aemps retiró en el mes de julio al detectar la impureza N-nitrosovareniclina, un compuesto que puede llegar a ser cancerígeno, en
niveles superiores al límite establecido por la compañía Pfizer, la cual estimaba que previsiblemente en septiembre de este año se restablecería el suministro.
Sin embargo, en la evaluación llevada a cabo a nivel europeo se ha establecido un
límite más restrictivo para la presencia de esta impureza, lo cual, ha obligado a retirar del mercado
todos los lotes que superen dicho umbral, si bien,
no se ha identificado un riesgo inmediato para los pacientes tratados con este medicamento.
Evitar su prescripción
Hace una semana, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) calificó el nivel de
impureza del fármaco como "no aceptable" en comparación con el resto de medicamentos de la UE y pidió a la compañía que variara su licencia para cumplir con los requisitos establecidos.
Desde entonces
Pfizer trabaja conjuntamente con la EMA en la
retirada del popular fármaco, mientras, de forma paralela tratar la presencia de este aimpureza.
En España, los lotes afectados por la retirada son todos los que actualmente se pueden encontrar en almacenes mayoristas y oficinas de farmacia:
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Champix 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184). Lote ER1938
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Champix 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864). Lotes DL9588, DM0272, DN4305, DP3396, DP3574, DR2268, EA6791, EF2679, EX5667, 00021264, 00021269, 00021513, 00021546
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Champix 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 56 comprimidos (NR: 106360016, CN: 697866). Lotes DL9588, DM0272, DN4305, DP3396, DP3574, DR2268, EA6791, EF2679, EX5667, 00021264, 00021269, 00021513, 00021546
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Champix 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 112 comprimidos (NR: 106360022, CN: 697867) Lote 00018861, 00020255.
Dado que la compañía no ha proporcionado una nueva fecha de restablecimiento, el organismo
impide nuevos tratamientos hasta que el medicamento vuelva a estar disponible en el mercado. De hecho, pide explícitamente a los profesionales sanitarios que
no se prescriba Champix y tengan en cuenta tratamientos alternativos para la dependencia a la nicotina. A los pacientes que están en tratamiento con este medicamento, les recomienda que se pongan en contacto con su médico prescriptor para determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos.
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