Exterior de la Aemps.
El periodo de resolución del proceso de
regularización de los medicamentos a base de alérgenos de uso humano concluye con la publicación de una resolución vinculante que incluye la relación de medicamentos a base de alérgenos de
producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano que han sido comunicados.
Esta resolución
se publica transcurridos seis meses a partir de la finalización de dicho proceso de comunicación realizado por medios electrónicos a través del soporte informático habilitado al efecto por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en su página web, conforme a lo establecido en la Orden Ministerial SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a
base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de
alérgenos de uso humano y según lo publicado en la página web de la Aemps con fecha 20 de julio de 2023.
Solicitud de autorización de comercialización
Asimismo, se fija un calendario para que los
solicitantes de los citados medicamentos y graneles presenten la correspondiente solicitud de autorización de comercialización de acuerdo con lo establecido en el capítulo II del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Aquellos medicamentos a base de
alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano que no formen parte de la resolución vinculante previamente mencionada donde se indican aquellos medicamentos o graneles que
han procedido a la notificación, deberán cesar la comercialización en España salvo que se indique de otro modo en la Orden Ministerial SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a
base de alérgenos de uso humano.
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