La Aemps pone plazo a su designación como organismo notificado 'in vitro'

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) ya tiene fecha aproximada para convertirse en organismo notificado para productos sanitarios in vitro. Todo apunta a que el proceso de designación culminará a mitad de año, tal y como han confirmado fuentes de la agencia a Redacción Médica. Hay que tener en cuenta que la burocracia en estos casos puede prolongar el proceso, ya que tiene que pasar por auditorías para que todo esté en orden.

"La Aemps será un organismo notificado para productos in vitro en el segundo semestre de 2024", aseguran desde la Agencia que dirige María Jesús Lamas en declaraciones a este periódico. Así se convertirá en la organización española que podrá evaluar la calidad, seguridad y eficacia de estos equipos para autorizarlos en el mercado. De esta manera también se cumpliría una demanda del sector, que aguarda con esperanza dicha designación.

En este sentido, es el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCps), dependiente de la agencia, el que está siendo examinado con lupa y entre todas las auditorías por las que está pasando, también ha habido de carácter europeo. Estos últimos meses se han estado revisando los documentos que envió el Cncps tras la auditoría estándar que se hace durante el proceso de valoración para la designación.

"Se está siguiendo el procedimiento normal, pero los tiempos dependen de cuánto tarden los auditores en revisar toda la información, así que no hay una fecha cerrada en la que se pueda producir la designación pero será sobre mediados de 2024", sostienen.

¿Qué evaluará la Aemps a través de su centro? Concretamente, si todo sigue su curso, en el segundo semestre de este año podrá encargarse de dar luz verde a cualquier producto sanitario in vitro que son aquellos que consisten en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos.

Certificado de productos sanitarios

Por otro lado, la Aemps está designada como organismo para la certificación de productos sanitarios. Este nombramiento ha llegado antes que el de los in vitro y el Ministerio de Sanidad ya ha manifestado que, a corto plazo, seguirá siendo el único con este rango puesto que ha ha demostrado "capacidad y competencia suficiente para llevar a cabo las tareas de evaluación de la conformidad prevista en el reglamento".

"Esta designación y los recursos actuales del CNCps permitirán la continuidad y el incremento de la actividad de certificación llevada a cabo en nuestro país tanto para empresas nacionales como internacionales", han indicado desde la cartera que ahora lidera Mónica García.

En los últimos años, Europa ha marcado unas líneas a seguir para la certificación de productos sanitarios y de los in vitro. Con los nuevos reglamentos se especifica un mayor control en la evaluación de los mismos, lo que ha hecho que se produzcan 'cuellos de botella' y retrasos a la hora de dar el visto bueno y sacarlos al mercado.