La Aemps ordena a Vencaser el cese de actividad al incumplir la legislación

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado el cese de actividad de la empresa Vencaser C.B., que distribuía principios activos como omeprazol, lidocaína o fluorouracilo, pese a "no cumplir con las obligaciones y los controles de calidad exigidos en la legislación vigente".

Según ha informado la AEMPS en un comunicado, Vencaser C.B. "incumple" con la obligación legal de estar inscrita en el Registro Unificado de Empresas de Sustancias Activas (RUESA). La normativa obliga a estas empresas a inscribirse para permitir a las autoridades sanitarias ejercer las funciones de control y supervisión, así como verificar que cumplen con las directrices de calidad de la Unión Europea (UE).

Además, Sanidad ha constatado, mediante visita de inspección a la empresa, otras "deficiencias" que afectan, entre otras áreas, a "la ausencia de un sistema de calidad; a la competencia del personal técnico responsable; a los registros de las actividades de distribución desarrolladas; y a la trazabilidad de los clientes o la adecuación de las instalaciones de almacenamiento".

Incumplimiento de directrices europeas

Por todo ello, han dictaminado que la empresa "no cumple con las prácticas de correcta distribución de principios activos para medicamentos de uso humano aprobadas en la UE". "El incumplimiento de estas directrices supone un riesgo para la calidad de los medicamentos elaborados a partir de estos principios activos y, en consecuencia, un riesgo para la salud pública", advierte el organismo regulatorio.

Teniendo en cuenta que Vencaser C.B. está realizando una actividad irregular y no declarada de distribución de principios activos, y que dichas actividades no se están realizando de acuerdo a las directrices técnicas aplicables, se ha ordenado a esta empresa que cese la actividad de distribución de principios activos, por suponer un riesgo para la salud pública. Este cese se mantendrá en tanto no se adecúe a la legislación y se verifique que se cumplen las prácticas correctas de distribución de principios activos para medicamentos de uso humano aprobadas en la UE", concluyen.