La Aemps matiza los efectos secundarios de un fármaco con paracetamol

La Comisión Europea ha publicado la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2020) 3964 final, relativa a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano que incluyen la asociación de sustancias activas metocarbamol/paracetamol 380 mg/300 mg.

En España, el titular de autorización de comercialización afectado es Faes Pharma. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Farmacéuticos explica que “debe presentar una solicitud de modificación Tipo IAin C.I.1.a. “Cambio o cambios en el resumen de las características del producto, del etiquetado o del prospecto a fin de aplicar el resultado de un procedimiento de consulta a la Unión Europea, el medicamento está incluido en el ámbito definido en el procedimiento”. 

En concreto, la compañía debera matizar los efectos secundarios del medicamento mencionado. El plazo máximo para la presentación de las solicitudes de modificación es de 10 días, a contar desde la fecha de publicación de este procedimiento específico.

Dicha variación se presentará según lo establecido en el Reglamento (CE) 1234/20083, en el Documento de la Comisión Europea “Directriz de Variaciones”4 , y en las recomendaciones nacionales pertinentes, incluyendo la nota informativa de solicitud electrónica.

Asimismo, la Aemps recuerda que la no presentación de las modificaciones en el plazo establecido podrá dar lugar a la revocación de la autorización de comercialización de oficio por parte de la agencia.