La Aemps actualiza el prospecto de la amoxicilina y otros ocho fármacos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado su boletín mensual de seguridad de medicamentos de uso humano correspondiente a noviembre. En este se especifica información sobre nuevos efectos adversos encontrados, y por consiguiente, se notifica la ampliación de algunos prospectos.

En noviembre emitieron nueve recomendaciones para incluir en los prospectos. Destaca la inclusión de riesgo de síndrome de Kounis y síndrome de enterocolitis inducido por la toma de amoxicilina y amoxicilina/ácido clavulánico. "Las reacciones de hipersensibilidad pueden progresar a síndrome de Kounis, una reacción alérgica grave que puede provocar un infarto de miocardio", indican desde la Aemps. Especifican que se ha notificado síndrome de enterocolitis inducido por fármaco (DIES) principalmente en niños que reciben amoxicilina/clavulánico. Además, se notifica que se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina, que en algunos casos ha provocado fallo renal.

Evitar administraciones conjuntas

Además, se alerta del riesgo de perforación intestinal por el consumo de ciclosilicato de sodio y zirconio. Esta ocurre por los quelantes de potasio incluido en estas sustancias. Por otro lado, se recomienda evitar la administración concomitante de eritromicina y lomitapida, pues tiene potencial de que se produzca un aumento notable de las transaminasas. Se especifica la evitación de eritromicina en los pacientes que reciban hidroxicloroquina o cloroquina, así como el uso conjunto de la eritromicina con corticosteroides sistémicos e inhalados. Asimismo, apuntan que algunos estudios observacionales en humanos han identificado malformaciones cardíacas tras la exposición a medicamentos que contienen eritromicina durante el embarazo temprano.

También identifican la visión borrosa como posible reacción adversa a la fexofenadina, así como que su administración con apalutamida puede reducir en un 30 por ciento su efectividad. Además, alertan de peligro de infección por el uso de siponimod y recomiendan realizar evaluaciones del recuento sanguíneo completo antes del inicio del tratamiento y a los 3-4 meses después del inicio del tratamiento y a partir de entonces como mínimo anualmente, así como en cualquier momento del tratamiento en el caso de que aparezcan signos de infección.

Riesgo de trastorno por uso de opioide

En el caso de la oxicodona, desde la Aemps se apunta hacia que una dosis más alta y una duración más prolongada del tratamiento pueden aumentar el riesgo de desarrollar trastorno por uso de opioide (TUO). Así, indican que antes de iniciar el tratamiento con oxicodona y durante el tratamiento, se debe acordar con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de interrupción e informarle sobre los riesgos y los signos de TUO. Si se presentan estos signos, se debe recomendar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico. Indican que se ha observado leucoencefalopatía tóxica con sobredosis de oxicodona.

Por otro lado, se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG) por el uso de vandetanib. Entre estas RACG está incluida la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y el síndrome de Stevens Johnson (SJS), que pueden ser amenazantes para la vida o mortales. Por último, ha asociado el uso de cabotegravir a la hipersensibilidad y de risankizumab a erupción cutánea y urticaria.