Janssen pide a la EMA aprobar teclistamab para mieloma múltiple refractario

Janssen ha anunciado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) para la aprobación de teclistamab para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. Teclistamab es un anticuerpo biespecífico redireccionador de linfocitos T dirigido al antígeno de maduración de células B y a CD3, de disponibilidad inmediata, en investigación.

“A pesar de los avances significativos alcanzados en el tratamiento del mieloma múltiple, éste sigue siendo un cáncer incurable, ya que aproximadamente la mitad de los pacientes recién diagnosticados no alcanzan la supervivencia a los cinco años y casi un tercio fallece al año del diagnóstico”, ha señado Edmond Chan, director del Área Terapéutica de Hematología para EMEA de Janssen. “Esta solicitud es un paso importante en nuestra misión de ayudar a mejorar los resultados de las personas que padecen mieloma múltiple, en el que la necesidad de nuevas estrategias de tratamiento sigue siendo muy alta”.

En diciembre de 2021, la EMA concedió la evaluación acelerada a teclistamab. La evaluación acelerada reduce el plazo en el que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) revisa una solicitud de autorización de comercialización y se concede cuando un medicamento es de gran interés para la salud pública y la innovación terapéutica.

La solicitud ante la EMA está respaldada por los datos del MajesTEC-1, un ensayo clínico abierto y multicéntrico que evalúa el perfil de seguridad y eficacia de teclistamab en adultos. Los parámetros de eficacia evaluados incluyeron la tasa de respuesta global, de muy buena respuesta parcial y de respuesta completa, utilizando los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma. Los resultados del perfil de seguridad evaluados incluyeron la toxicidad limitante de la dosis y el número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad. 

“Nos satisface anunciar la presentación para evaluación de teclistamab a la Agencia Europea del Medicamento. Una vez más, esto demuestra nuestro compromiso de seguir ofreciendo terapias innovadoras y transformadoras para los pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario”, ha expresado Peter Lebowitz, director del Área Terapéutica Global de Oncología de Janssen.

La solicitud ante la EMA se produce después de la solicitud como producto biológico presentada ante la Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos, para solicitar la aprobación de teclistamab para el tratamiento de mieloma múltiple en recaída o refractario.