La industria alerta del "freno" a la investigación de fármacos huérfanos

La directora del Departamento de Internacional de Farmaindustria, Iciar Sanz de Madrid, ha solicitado a las autoridades que no eliminen los incentivos a la investigación que se encuentran regulados actualmente en el Reglamento europeo del 2000.

Esta petición llega en el marco de la creación de la que será la futura Estrategia Farmacéutica Europea. En esta, la Comisión Europea se plantea modificar el anterior reglamento que permite a las compañías farmacéuticas comercializar los nuevos tratamientos para pacientes con enfermedades raras o poco frecuente durante diez años de manera exclusiva.

Iciar Sanz de Madrid afirma que si esto se llevase a cabo se reduciría “el alcance de los actuales derechos de propiedad industrial de los laboratorios”, además se limitaría el incentivo de exclusividad comercial sólo a los medicamentos destinados a enfermedades ultra raras o para necesidades médicas no cubiertas.

Evitar el retroceso en la investigación

Por ese motivo, desde Farmaindustria hacen un llamamiento porque sostienen que, de consolidarse este planteamiento, la investigación en este ámbito puede sufrir un retroceso y, en consecuencia, se produciría un perjuicio directo sobre los pacientes.

Sanz de Madrid, quien ha participado en un foro sobre la posición de España ante la actualización de la legislación europea de medicamentos huérfanos, considera que "si se modifica la actual estructura de incentivos pondremos un freno a la investigación de medicamentos huérfanos, y pacientes con enfermedades raras que no responden a los tratamientos aprobados hasta ahora o con necesidades especiales se verán perjudicados por esta decisión".

En Farmaindustria abogan por profundizar antes “en lo que significa descubrir y desarrollar medicamentos y cuáles son las condiciones en las que se produce la investigación biomédica en Europa”, ya que mantienen que son condiciones especialmente complejas en los fármacos huérfanos, por la dificultad añadida de los ensayos clínicos, el alto coste de la investigación y las dificultades para obtener retornos económicos, por el limitado número de pacientes beneficiarios.

Permitir el acceso a nuevas terapias

En este sentido, Sanz de Madrid ha recordado que, por ejemplo, los biomarcadores, uno de los instrumentos esenciales en la investigación de la medicina personalizada, no se han tenido en cuenta para el desarrollo regulatorio. Si esto cambiara, "se aceleraría, sin duda, el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos", aseveró.

Finalmente, subrayó que, además de proteger la I+D de medicamentos huérfanos, es capital garantizar que el acceso de los pacientes a los tratamientos sea rápido, equitativo y sostenible. A su juicio, lograrlo es una "responsabilidad de todos" los agentes que participan en la investigación biomédica.

Por último, la portavoz de Farmaindustria propuso la creación de un Foro de Alto Nivel en el que participen dichos agentes (academia y profesionales sanitarios, autoridades, pacientes e industria farmacéutica) para identificar conjuntamente las causas de los actuales problemas de acceso y, a partir de ese análisis, confeccionar un modelo que permita a los pacientes disponer de las nuevas terapias mientras se garantiza la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.