Incyte ofrece resultados positivos de su fármaco en hidradenitis supurativa

El programa de ensayos clínicos pivotales de fase 3 STOP-HS, de la compañía biofarmacéutica innovadora Incyte, el cual evalúa la seguridad y eficacia de povorcitinib (INCB054707), un inhibidor oral de JAK1, ha obtenido resultados preliminares positivos en pacientes adultos (≥18 años) con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave.

Ambos estudios, STOP-HS1 y STOP-HS2, alcanzaron su criterio de valoración primario con ambas dosis evaluadas (45 mg y 75 mg). Así, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con dicha molécula una vez al día en comparación con placebo logró una Respuesta Clínica en Hidradenitis Supurativa (HiSCR, en sus siglas en inglés). El HiSCR se define como una reducción ≥50% en el recuento de lesiones inflamatorias (suma de abscesos y nódulos inflamatorios), sin incremento en el número de abscesos o fístulas drenantes respecto a la situación basal.

En concreto, en el estudio STOP-HS1 el porcentaje de pacientes tratados con povorcitinib 45 mg que lograron una HiSCR50 en comparación con placebo en la semana 12 fue de un 40,2% frente a un 29,7% [P=0,024]. Mientras que, en el caso de los pacientes tratados con dicha molécula 75 mg el porcentaje de pacientes que logró una HiSCR50 en comparación con placebo en la semana 12 fue de un 40,6% y un 29,7% respectivamente [P=0,022].

Y en lo que respecta al estudio STOP-HS2, el 42,3% de los pacientes que fueron tratados con povorcitinib tanto con 45 mg como con 75 mg lograron el HISCR50 en la semana 12 en comparación con el 28,6% que lo consiguió con las dos dosis de placebo.

Asimismo, en un subgrupo predefinido de pacientes previamente expuestos a biológicos, dicho fármaco mostró una eficacia diferencial mayor (HiSCR50) en comparación con placebo. En este sentido, en el estudio STOP-HS1 el porcentaje de pacientes tratados con povorcitinib 45 mg que lograron una HiSCR50 en comparación con placebo fue de un 34,2% frente a un 21,9% [P=0,096]. Mientras que, en el caso de los pacientes tratados con dicha molécula 75 mg el porcentaje de pacientes que logró una HiSCR50 en comparación con placebo fue de un 37,8% y un 21,8% respectivamente [P=0,037]. Por su parte, en el estudio STOP-HS2 el porcentaje de pacientes tratados con povorcitinib 45 mg que lograron una HiSCR50 en comparación con placebo fue de un 45,0% frente a un 19,5% [P=0,096], datos que fueron de un 40,0% en el caso de los pacientes tratados con povorcitinib 75 mg vs 19,5% [P=0,005].

Además, en la semana 12, los pacientes tratados con el fármaco alcanzaron niveles importantes de respuesta clínica, con una mayor proporción logrando HiSCR75, reducción de brotes, disminución ≥3 puntos en la Escala Numérica de Dolor Cutáneo (NRS) y reducción en NRS30. Además, esta innovación demostró un inicio de respuesta rápido, incluida una rápida reducción del dolor cutáneo.

El perfil de seguridad general de povorcitinib es consistente con los datos previos. No se observaron nuevas señales de seguridad y ambas dosis fueron bien toleradas.

"La hidradenitis supurativa es una enfermedad crónica con un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. Dadas las limitaciones de los tratamientos actuales supone un desafío terapéutico y existe, por tanto, la necesidad de poder disponer de nuevas terapias bien toleradas y eficaces que permitan una rápida reducción de los signos y síntomas de la enfermedad, en particular el dolor", ha explicado Steven Stein, director médico de Incyte. "Y estos datos positivos fase 3 ponen en valor el potencial de povorcitinib como una opción de tratamiento oral efectiva para las personas que viven con hidradenitis supurativa".

Sobre STOP-HS

El programa de ensayos clínicos STOP-HS incluye dos estudios fase 3, STOP-HS1 (NCT05620823) y STOP-HS2 (NCT05620836), que evalúan la eficacia y seguridad de povorcitinib (INCB54707) en pacientes adultos con HS de moderada a grave. Ambos estudios incluyen un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 12 semanas, seguido de un período de extensión de 42 semanas y un seguimiento de seguridad de 30 días.

Cada estudio ha inscrito aproximadamente a 600 pacientes (edad ≥18 años) diagnosticados con HS de moderada a grave desde al menos tres meses antes de la visita de selección y que cumplen ciertos criterios: un recuento total de nódulos inflamatorios ≥5, lesiones en al menos dos áreas anatómicas distintas y un historial documentado de respuesta inadecuada al menos a un tratamiento sistémico convencional de mínimo de tres meses de duración (antibiótico oral o fármaco biológico) para la HS, o haber demostrado intolerancia o tener una contraindicación a dichos tratamientos sistémicos convencionales.

El criterio de valoración primario de ambos estudios es la proporción de pacientes que alcanzan HiSCR50, definido como una reducción ≥50% en el recuento de lesiones inflamatorias (suma de abscesos y nódulos inflamatorios) en la semana 12, sin incremento en el número de abscesos o fístulas drenantes respecto a la situación basal. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen: la proporción de pacientes que logran una reducción del 75% en el recuento de nódulos inflamatorios sin aumento respecto a la situación basal en abscesos o fístulas drenantes (HiSCR75) en la semana 12, la proporción de pacientes que experimentan al menos un brote en 12 semanas, la proporción de pacientes con una disminución de >3 puntos en la puntuación NRS del dolor cutáneo entre aquellos con una puntuación basal de ≥3 y la proporción de pacientes que logran una reducción del 30% y al menos una unidad desde el valor inicial en NRS del dolor cutáneo en la semana 12. Los estudios también evalúan la frecuencia y gravedad de los eventos adversos durante el ensayo.

Para obtener más información sobre los estudios STOP-HS, visite https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620823 y https://clinicaltrials.gov/study/NCT05620836.